Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Serum Levels of Advanced Glycation End-products After Dietary Intervention in Hypertensive Patients

1 de agosto de 2016 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Serum Levels of Advanced Glycation End-products After Dietary Intervention in Hypertensive Patients: Study Protocol of a Randomized Clinical Trial.

Cardiovascular disease (CVD) is considered the main cause of mortality in the western world. There are many factors that contribute to the onset and progression of cardiovascular disease, including hypertension. Hypertension is a multi-factorial condition that includes nutritional disorders in its causality line. It is believed that advanced glycation end-products (AGEs) is one of the pathophysiological causes that explain the occurrence of high blood pressure in diabetic patients. This study has the role of describing the protocol of a randomized clinical trial aiming to evaluate changes in serum levels of end products of advanced glycation after an intervention for eating habit changes in hypertensive individuals.

The investigators designed a randomized clinical trial, with non-blinded assessment of outcomes. Participants will be recruited from the outpatient clinic for hypertension of a public hospital in Porto Alegre, aged from 40 to 80 years old and without diabetes. Hypertension is defined as systolic blood pressure ≥ 140 mmHg, diastolic blood pressure ≥ 90 mmHg, or antihypertensive medication use. Participants will be assigned to one of two groups. The intervention group will receive monthly educational intervention sessions for low salt diet, high in fruits and vegetables, and low in processed foods for a period of 6 months. Besides these, the intervention group will receive a standard telephone interview every two weeks to motivate them to follow the diet. The control group will receive the usual counseling for low sodium diet in monthly appointment with a dietitian, following the hypertension care clinic protocol.

This study aims to investigate if there are significant changes in serum levels of advanced glycation end products, after the nutritional intervention with diet guidance in fruits, vegetables, low in sodium and processed foods in hypertensive patients because several studies have shown that less processed food rich in antioxidants with low sodium content, play an important role in reducing levels of AGEs which are precursors of vascular inflammation and progression of cardiovascular diseases.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

There will be a randomized, non-blinded, parallel-group clinical trial comparing serum AGESs level in patients randomized to receive an educational program of diet counseling or the usual care.

Study population: Hypertensive patients attending the outpatient clinic for hypertension treatment at a university-affiliated hospital in southern Brazil.

Intervention group - Nutritional counseling implemented by a dietitian for a low sodium diet rich in fruits, vegetables, low fat dairy foods, and low in processed foods. Patients will be evaluated every month.

Control group - usual care of hypertensive patients. Patients will be evaluated after 6 months.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 900035-903
        • Reclutamiento
        • Leila Beltrami Moreira

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • It will be included patients aged between 40 and 80 years old,
  • diagnosed with hypertension defined by systolic blood pressure ≥ 140 mmHg, diastolic blood pressure ≥ 90 mmHg,
  • or the use of drugs for hypertension; patients not following nutritional counseling in the last 6 months.

Exclusion Criteria:

  • will be patients with inflammatory diseases, receiving chemotherapy treatment,
  • diagnosed with diabetes mellitus,
  • referred for nutritional counseling or unable to conduct the interview and to participate in the intervention program,
  • pregnant women and nursing mothers.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: intervention group
Nutritional counseling implemented by a dietitian for a low sodium diet rich in fruits, vegetables, low fat dairy foods, and low in processed foods.
Nutritional counseling implemented by a dietitian for a low sodium diet rich in fruits, vegetables, low fat dairy foods, and low in processed foods.
Comparador falso: control group
usual care of hypertensive patients.
usual care of hypertensive patients.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
reduction of serum levels of AGEs
Periodo de tiempo: 6 months
6 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Changes from baseline and six months in blood pressure
Periodo de tiempo: 6 months
6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Leila B Moreira, MD PHD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 150325

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir