Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Serum Levels of Advanced Glycation End-products After Dietary Intervention in Hypertensive Patients

1. August 2016 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Serum Levels of Advanced Glycation End-products After Dietary Intervention in Hypertensive Patients: Study Protocol of a Randomized Clinical Trial.

Cardiovascular disease (CVD) is considered the main cause of mortality in the western world. There are many factors that contribute to the onset and progression of cardiovascular disease, including hypertension. Hypertension is a multi-factorial condition that includes nutritional disorders in its causality line. It is believed that advanced glycation end-products (AGEs) is one of the pathophysiological causes that explain the occurrence of high blood pressure in diabetic patients. This study has the role of describing the protocol of a randomized clinical trial aiming to evaluate changes in serum levels of end products of advanced glycation after an intervention for eating habit changes in hypertensive individuals.

The investigators designed a randomized clinical trial, with non-blinded assessment of outcomes. Participants will be recruited from the outpatient clinic for hypertension of a public hospital in Porto Alegre, aged from 40 to 80 years old and without diabetes. Hypertension is defined as systolic blood pressure ≥ 140 mmHg, diastolic blood pressure ≥ 90 mmHg, or antihypertensive medication use. Participants will be assigned to one of two groups. The intervention group will receive monthly educational intervention sessions for low salt diet, high in fruits and vegetables, and low in processed foods for a period of 6 months. Besides these, the intervention group will receive a standard telephone interview every two weeks to motivate them to follow the diet. The control group will receive the usual counseling for low sodium diet in monthly appointment with a dietitian, following the hypertension care clinic protocol.

This study aims to investigate if there are significant changes in serum levels of advanced glycation end products, after the nutritional intervention with diet guidance in fruits, vegetables, low in sodium and processed foods in hypertensive patients because several studies have shown that less processed food rich in antioxidants with low sodium content, play an important role in reducing levels of AGEs which are precursors of vascular inflammation and progression of cardiovascular diseases.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

There will be a randomized, non-blinded, parallel-group clinical trial comparing serum AGESs level in patients randomized to receive an educational program of diet counseling or the usual care.

Study population: Hypertensive patients attending the outpatient clinic for hypertension treatment at a university-affiliated hospital in southern Brazil.

Intervention group - Nutritional counseling implemented by a dietitian for a low sodium diet rich in fruits, vegetables, low fat dairy foods, and low in processed foods. Patients will be evaluated every month.

Control group - usual care of hypertensive patients. Patients will be evaluated after 6 months.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 900035-903
        • Rekrutierung
        • Leila Beltrami Moreira

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • It will be included patients aged between 40 and 80 years old,
  • diagnosed with hypertension defined by systolic blood pressure ≥ 140 mmHg, diastolic blood pressure ≥ 90 mmHg,
  • or the use of drugs for hypertension; patients not following nutritional counseling in the last 6 months.

Exclusion Criteria:

  • will be patients with inflammatory diseases, receiving chemotherapy treatment,
  • diagnosed with diabetes mellitus,
  • referred for nutritional counseling or unable to conduct the interview and to participate in the intervention program,
  • pregnant women and nursing mothers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: intervention group
Nutritional counseling implemented by a dietitian for a low sodium diet rich in fruits, vegetables, low fat dairy foods, and low in processed foods.
Nutritional counseling implemented by a dietitian for a low sodium diet rich in fruits, vegetables, low fat dairy foods, and low in processed foods.
Schein-Komparator: control group
usual care of hypertensive patients.
usual care of hypertensive patients.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
reduction of serum levels of AGEs
Zeitfenster: 6 months
6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Changes from baseline and six months in blood pressure
Zeitfenster: 6 months
6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Leila B Moreira, MD PHD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 150325

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie,

Klinische Studien zur Nutritional counseling

3
Abonnieren