Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Serum Levels of Advanced Glycation End-products After Dietary Intervention in Hypertensive Patients

1. srpna 2016 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Serum Levels of Advanced Glycation End-products After Dietary Intervention in Hypertensive Patients: Study Protocol of a Randomized Clinical Trial.

Cardiovascular disease (CVD) is considered the main cause of mortality in the western world. There are many factors that contribute to the onset and progression of cardiovascular disease, including hypertension. Hypertension is a multi-factorial condition that includes nutritional disorders in its causality line. It is believed that advanced glycation end-products (AGEs) is one of the pathophysiological causes that explain the occurrence of high blood pressure in diabetic patients. This study has the role of describing the protocol of a randomized clinical trial aiming to evaluate changes in serum levels of end products of advanced glycation after an intervention for eating habit changes in hypertensive individuals.

The investigators designed a randomized clinical trial, with non-blinded assessment of outcomes. Participants will be recruited from the outpatient clinic for hypertension of a public hospital in Porto Alegre, aged from 40 to 80 years old and without diabetes. Hypertension is defined as systolic blood pressure ≥ 140 mmHg, diastolic blood pressure ≥ 90 mmHg, or antihypertensive medication use. Participants will be assigned to one of two groups. The intervention group will receive monthly educational intervention sessions for low salt diet, high in fruits and vegetables, and low in processed foods for a period of 6 months. Besides these, the intervention group will receive a standard telephone interview every two weeks to motivate them to follow the diet. The control group will receive the usual counseling for low sodium diet in monthly appointment with a dietitian, following the hypertension care clinic protocol.

This study aims to investigate if there are significant changes in serum levels of advanced glycation end products, after the nutritional intervention with diet guidance in fruits, vegetables, low in sodium and processed foods in hypertensive patients because several studies have shown that less processed food rich in antioxidants with low sodium content, play an important role in reducing levels of AGEs which are precursors of vascular inflammation and progression of cardiovascular diseases.

Přehled studie

Detailní popis

There will be a randomized, non-blinded, parallel-group clinical trial comparing serum AGESs level in patients randomized to receive an educational program of diet counseling or the usual care.

Study population: Hypertensive patients attending the outpatient clinic for hypertension treatment at a university-affiliated hospital in southern Brazil.

Intervention group - Nutritional counseling implemented by a dietitian for a low sodium diet rich in fruits, vegetables, low fat dairy foods, and low in processed foods. Patients will be evaluated every month.

Control group - usual care of hypertensive patients. Patients will be evaluated after 6 months.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 900035-903
        • Nábor
        • Leila Beltrami Moreira

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • It will be included patients aged between 40 and 80 years old,
  • diagnosed with hypertension defined by systolic blood pressure ≥ 140 mmHg, diastolic blood pressure ≥ 90 mmHg,
  • or the use of drugs for hypertension; patients not following nutritional counseling in the last 6 months.

Exclusion Criteria:

  • will be patients with inflammatory diseases, receiving chemotherapy treatment,
  • diagnosed with diabetes mellitus,
  • referred for nutritional counseling or unable to conduct the interview and to participate in the intervention program,
  • pregnant women and nursing mothers.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: intervention group
Nutritional counseling implemented by a dietitian for a low sodium diet rich in fruits, vegetables, low fat dairy foods, and low in processed foods.
Nutritional counseling implemented by a dietitian for a low sodium diet rich in fruits, vegetables, low fat dairy foods, and low in processed foods.
Falešný srovnávač: control group
usual care of hypertensive patients.
usual care of hypertensive patients.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
reduction of serum levels of AGEs
Časové okno: 6 months
6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Changes from baseline and six months in blood pressure
Časové okno: 6 months
6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leila B Moreira, MD PHD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nutritional counseling

3
Předplatit