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Para evaluar los efectos de odalasvir y AL-335 con simeprevir en la farmacocinética de dosis única de etinilestradiol y drospirenona en mujeres participantes sanas

20 de enero de 2017 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio abierto de fase 1 en mujeres sanas para investigar los efectos de odalasvir y AL-335 en estado estacionario, administrados como agentes únicos y en combinación con simeprevir, sobre la farmacocinética de dosis única de etinilestradiol y drospirenona

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de las concentraciones en estado estacionario de odalasvir (ODV), AL-335 y la combinación de los 3 agentes antivirales de acción directa (3-DAA) ODV, AL-335 y simeprevir (SMV) sobre la farmacocinética (PK) de una dosis única de drospirenona y etinilestradiol en participantes femeninas sanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La participante debe ser una mujer en edad fértil con un ciclo menstrual normal
  • El participante debe tener un índice de masa corporal (IMC; peso en kg dividido por el cuadrado de la altura en metros) entre 18,0 y 30,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), extremos incluidos, y un peso corporal no inferior a 50,0 kilogramos (kg)
  • El participante debe tener una presión arterial (después de que el participante esté en decúbito supino durante 5 minutos) entre 90 y 140 milímetros de mercurio (mmHg) sistólica, inclusive, y no superior a 90 mmHg diastólica. Si la presión arterial está fuera de rango, se permiten hasta 2 evaluaciones repetidas
  • La participante debe tener una prueba de embarazo en suero (gonadotropina coriónica humana beta [beta-hCG]) negativa en la selección
  • La participante debe tener una prueba de embarazo en orina de alta sensibilidad negativa en el día -1

Criterio de exclusión:

  • La participante es perimenopáusica o posmenopáusica, o participante con ovariectomía bilateral
  • El participante tiene antecedentes de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo de hepatitis C (anti-HCV) positivo u otra enfermedad hepática clínicamente activa, o prueba positiva para HBsAg o anti-HCV en la selección
  • El participante ha recibido previamente simeprevir (SMV), odalasvir (ODV) o AL-335 en más de 3 estudios de dosis única o un estudio de dosis múltiple con SMV, ODV o AL-335
  • Participante con trastornos ginecológicos actualmente activos que incluyen, entre otros, sangrado vaginal sin un motivo evidente e hiperprolactinemia con o sin galactorrea
  • Participante con antecedentes de: arritmias cardíacas (ejemplo, ritmos extrasistólicos o taquicardia en reposo). Los latidos extrasistólicos aislados no son excluyentes; factores de riesgo asociados con Torsade de Pointes como la hipopotasemia; antecedentes familiares de síndrome de QT corto/largo; muerte súbita inexplicable (incluido el síndrome de muerte súbita del lactante [SMSL]) en un familiar de primer grado (es decir, hermano, hijo o padre biológico)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Combinación OC + AL-335 + ODV + 3-DAA
Los participantes recibirán una dosis única de 3 miligramos (mg) de drospirenona/0,02 mg de etinilestradiol [OC] el Día 1, AL-335 800 mg una vez al día los Días 5 y 6, una dosis única de AL-335 800 mg + una dosis única de OC el Día 7, ODV 25 mg una vez al día los Días 12 a 24, seguido de una dosis única de 25 mg de ODV y una dosis única de OC el día 25, seguida de 25 mg de ODV + 800 mg de AL-335 + 75 mg de simeprevir (SMV) [combinación de 3 DAA] una vez al día los días 26 a 31, seguido de una dosis única de combinación de 3-DAA y una dosis única de OC el día 32.
Droga: Drospirenona/etinilestradiol
Cada comprimido contiene 3 mg de drospirenona y 0,02 mg de etinilestradiol para tomar por vía oral los días 1, 6, 25 y 32.
Otros nombres:
  • Yaz®
Droga: AL-335
Tableta de AL-335 (800 mg) una vez al día los días 5 a 7 y luego los días 26 a 32 (como componente de una combinación de 3 DAA) para tomar por vía oral.
Droga: Odalasvir (ODV)
Comprimido de ODV de 25 mg una vez al día los días 12 a 25 y luego los días 26 a 32 (como componente de la combinación de 3 DAA) para tomar por vía oral.
Droga: Simeprevir (SMV)
Cápsula de 75 mg de SMV como componente de la combinación de 3-DAA para tomar por vía oral los días 26-32.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima observada de analito (Cmax) de drospirenona
Periodo de tiempo: Día 1, 7, 25 y 32: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 y 72 horas posdosis
Cmax es la concentración de analito máxima observada.
Día 1, 7, 25 y 32: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 y 72 horas posdosis
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable (AUC [0-último]) de drospirenona
Periodo de tiempo: Día 1, 7, 25 y 32: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 y 72 horas posdosis
El AUC (0-último) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable.
Día 1, 7, 25 y 32: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 y 72 horas posdosis
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC[0-infinito]) de drospirenona
Periodo de tiempo: Día 1, 7, 25 y 32: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 y 72 horas posdosis
El AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito, calculada como la suma de AUC(0-último) y C(último)/lambda(z); donde AUC(0-last) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable, C(last) es la última concentración cuantificable observada y lambda(z) es la tasa de eliminación constante.
Día 1, 7, 25 y 32: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 y 72 horas posdosis
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de etinilestradiol
Periodo de tiempo: Día 1, 7, 25 y 32: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 y 72 horas posdosis
Cmax es la concentración de analito máxima observada.
Día 1, 7, 25 y 32: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 y 72 horas posdosis
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable (AUC [0-último]) de etinilestradiol
Periodo de tiempo: Día 1, 7, 25 y 32: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 y 72 horas posdosis
El AUC (0-último) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable.
Día 1, 7, 25 y 32: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 y 72 horas posdosis
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC[0-infinito]) del etinilestradiol
Periodo de tiempo: Día 1, 7, 25 y 32: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 y 72 horas posdosis
El AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito, calculada como la suma de AUC(0-último) y C(último)/lambda(z); donde AUC(0-last) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable, C(last) es la última concentración cuantificable observada y lambda(z) es la tasa de eliminación constante.
Día 1, 7, 25 y 32: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 y 72 horas posdosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 meses
Aproximadamente 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

23 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108177
  • 64294178HPC1001 (OTRO: Janssen Research & Development, LLC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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