Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Odalasvir és az AL-335 hatásának értékelése Simeprevirrel az etinilösztradiol és a drospirenon egyszeri dózisú farmakokinetikájára egészséges női résztvevőknél

2017. január 20. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

1. fázis: Nyílt vizsgálat egészséges női alanyokon az odalasvir és az AL-335 hatásának vizsgálatára egyensúlyi állapotban, önálló hatóanyagként és Simeprevirrel kombinálva, az etinilösztradiol és a drospirenon egyszeri dózisú farmakokinetikájára

A tanulmány célja az odalasvir (ODV), az AL-335 és a 3 közvetlen hatású vírusellenes szerek (3-DAA) kombinációja, az ODV, AL-335 és az AL-335 egyensúlyi koncentrációjának hatásának értékelése. szimprevir (SMV) a drospirenon és az etinilösztradiol egyszeri dózisú farmakokinetikájára (PK) egészséges női résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnek normál menstruációs ciklusú, fogamzóképes korú nőnek kell lennie
  • A résztvevő testtömeg-indexe (BMI; súlya kg-ban osztva a magasság négyzetével méterben) 18,0 és 30,0 kilogramm/négyzetméter között (kg/m^2) kell, hogy legyen, beleértve a szélsőségeket, és testtömege legalább 50,0 kilogramm (kg)
  • A résztvevő vérnyomásának (miután a résztvevő 5 percet hanyatt fekve) 90 és 140 higanymilliméter (Hgmm) közötti szisztolés vérnyomással kell rendelkeznie, és nem haladhatja meg a 90 Hgmm diasztolés értéket. Ha a vérnyomás a tartományon kívül esik, legfeljebb 2 ismételt mérés megengedett
  • A résztvevőnek negatív szérum (béta humán koriongonadotropin [béta-hCG]) terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor
  • A résztvevőnek negatív, rendkívül érzékeny vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie az -1. napon

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő peri- vagy posztmenopauzás, vagy kétoldali oophorectomiában szenved
  • A résztvevő a kórelőzményében hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy hepatitis C antitest (anti-HCV) pozitív, vagy más klinikailag aktív májbetegség, vagy a szűrés során a HBsAg vagy anti-HCV tesztje pozitív.
  • A résztvevőt korábban szimprevirrel (SMV), odalasvirrel (ODV) vagy AL-335-tel adagolták több mint 3 egyszeri dózisú vizsgálatban, vagy egy SMV, ODV vagy AL-335 többszörös dózisú vizsgálatban.
  • Jelenleg aktív nőgyógyászati ​​rendellenességben szenvedő résztvevő, beleértve, de nem kizárólagosan, nyilvánvaló ok nélküli hüvelyi vérzést és hiperprolaktinémiát galaktorrhoeával vagy anélkül
  • Résztvevő, akinek a múltban: szívritmuszavarok (például extrasystolés ritmusok vagy nyugalmi tachycardia) fordultak elő. Az elkülönített extrasystolés ütemek nem kizáróak; a Torsade de Pointes-hoz kapcsolódó kockázati tényezők, mint például a hipokalémia; rövid/hosszú QT-szindróma a családban; hirtelen megmagyarázhatatlan halál (beleértve a hirtelen csecsemőhalál szindrómát [SIDS]) egy elsőfokú rokonnál (azaz testvérnél, utódnál vagy biológiai szülőnél)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: OC + AL-335 + ODV + 3-DAA kombináció
A résztvevők egyszeri 3 milligramm (mg) drospirenon/0,02 adagot kapnak mg etinilösztradiol [OC] az 1. napon, AL-335 800 mg naponta egyszer az 5. és 6. napon, egyszeri adag AL-335 800 mg + egyszeri adag OC a 7. napon, ODV 25 mg naponta egyszer a 12. napon 24, majd egyszeri adag ODV 25 mg és egyszeri adag OC a 25. napon, majd ODV 25 mg + AL-335 800 mg + szimeprevir (SMV) 75 mg [3-DAA kombináció] naponta egyszer a 26. napon 31-ig, majd egyszeri adag 3-DAA kombináció és egyetlen adag OC a 32. napon.
Drog: Drospirenon/etinilösztradiol
Minden tabletta 3 mg drospirenont és 0,02 mg etinilösztradiolt tartalmaz, amelyeket szájon át kell bevenni az 1., 6., 25. és 32. napon.
Más nevek:
  • Yaz®
Drog: AL-335
AL-335 (800 mg) tabletta naponta egyszer az 5-7. napon, majd a 26-32. napon (a 3-DAA kombináció összetevőjeként), szájon át kell bevenni.
Drog: Odalasvir (ODV)
ODV 25 mg tabletta naponta egyszer a 12-25. napon, majd a 26-32. napon (a 3-DAA kombináció összetevőjeként), szájon át kell bevenni.
Drog: Simeprevir (SMV)
SMV 75 mg-os kapszula a 3-DAA kombináció összetevőjeként, szájon át a 26-32. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A drospirenon maximális megfigyelt analitkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1., 7., 25. és 32. nap: Adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
A Cmax a maximális megfigyelt analitkoncentráció.
1., 7., 25. és 32. nap: Adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
A drospirenon plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a nullától az utolsó számszerűsíthető időpontig (AUC [0-last])
Időkeret: 1., 7., 25. és 32. nap: Adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Az AUC (0-last) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető időpontig.
1., 7., 25. és 32. nap: Adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
A drospirenon plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időtől a végtelen időig (AUC[0-infinity])
Időkeret: 1., 7., 25. és 32. nap: Adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Az AUC (0-végtelen) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától végtelenig, az AUC(0-last) és C(last)/lambda(z) összegeként számítva; ahol AUC(0-last) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető időpontig, C(utolsó) az utolsó megfigyelhető mennyiségileg mérhető koncentráció, és lambda(z) az eliminációs sebesség állandó.
1., 7., 25. és 32. nap: Adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Az etinilösztradiol maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1., 7., 25. és 32. nap: Adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
A Cmax a maximális megfigyelt analitkoncentráció.
1., 7., 25. és 32. nap: Adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Az etinilösztradiol plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a nullától az utolsó számszerűsíthető időpontig (AUC [0-last])
Időkeret: 1., 7., 25. és 32. nap: Adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Az AUC (0-last) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető időpontig.
1., 7., 25. és 32. nap: Adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Az etinilösztradiol plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület nullától végtelenig (AUC[0-infinity])
Időkeret: 1., 7., 25. és 32. nap: Adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Az AUC (0-végtelen) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától végtelenig, az AUC(0-last) és C(last)/lambda(z) összegeként számítva; ahol AUC(0-last) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető időpontig, C(utolsó) az utolsó megfigyelhető mennyiségileg mérhető koncentráció, és lambda(z) az eliminációs sebesség állandó.
1., 7., 25. és 32. nap: Adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Körülbelül 4 hónap
Körülbelül 4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2017. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108177
  • 64294178HPC1001 (EGYÉB: Janssen Research & Development, LLC)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Drospirenon/etinilösztradiol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel