Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluer les effets de l'odalasvir et de l'AL-335 avec le siméprévir sur la pharmacocinétique d'une dose unique d'éthinylestradiol et de drospirénone chez des participantes en bonne santé

20 janvier 2017 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude ouverte de phase 1 chez des femmes en bonne santé pour étudier les effets de l'odalasvir et de l'AL-335 à l'état d'équilibre, administrés en tant qu'agents uniques et en association avec le siméprévir, sur la pharmacocinétique d'une dose unique d'éthinylestradiol et de drospirénone

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet des concentrations à l'état d'équilibre d'odalasvir (ODV), d'AL-335 et de la combinaison des 3 agents antiviraux à action directe (3-DAA) ODV, AL-335 et siméprévir (SMV) sur la pharmacocinétique (PK) à dose unique de drospirénone et d'éthinylestradiol chez des participantes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • La participante doit être une femme en âge de procréer avec un cycle menstruel normal
  • Le participant doit avoir un indice de masse corporelle (IMC ; poids en kg divisé par le carré de la taille en mètres) compris entre 18,0 et 30,0 kg par mètre carré (kg/m^2), extrêmes inclus, et un poids corporel d'au moins 50,0 kg (kg)
  • Le participant doit avoir une tension artérielle (après que le participant est couché pendant 5 minutes) entre 90 et 140 millimètres de mercure (mmHg) systolique, inclus, et pas plus de 90 mmHg diastolique. Si la pression artérielle est hors plage, jusqu'à 2 évaluations répétées sont autorisées
  • La participante doit avoir un test de grossesse sérique négatif (gonadotrophine chorionique humaine bêta [bêta-hCG]) lors de la sélection
  • La participante doit avoir un test de grossesse urinaire très sensible négatif au jour -1

Critère d'exclusion:

  • La participante est péri- ou postménopausée, ou participante avec une ovariectomie bilatérale
  • Le participant a des antécédents d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou d'anticorps de l'hépatite C (anti-HCV) positif, ou d'une autre maladie hépatique cliniquement active, ou teste positif pour l'HBsAg ou l'anti-HCV lors du dépistage
  • Le participant a déjà reçu une dose de siméprévir (SMV), d'odalasvir (ODV) ou d'AL-335 dans plus de 3 études à dose unique, ou une étude à doses multiples avec SMV, ODV ou AL-335
  • Participante présentant des troubles gynécologiques actuellement actifs, y compris, mais sans s'y limiter, des saignements vaginaux sans raison évidente et une hyperprolactinémie avec ou sans galactorrhée
  • Participant ayant des antécédents de : arythmies cardiaques (exemple, rythmes extrasystoliques ou tachycardie au repos). Les battements extrasystoliques isolés ne sont pas exclusifs ; les facteurs de risque associés à la Torsade de Pointes tels que l'hypokaliémie ; antécédents familiaux de syndrome du QT court/long ; mort subite inexpliquée (y compris le syndrome de mort subite du nourrisson [SMSN]) chez un parent au premier degré (c'est-à-dire un frère ou une sœur, un enfant ou un parent biologique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Combinaison OC + AL-335 + ODV + 3-DAA
Les participants recevront une dose unique de 3 milligrammes (mg) de drospirénone/0,02 mg d'éthinylestradiol [OC] le jour 1, AL-335 800 mg une fois par jour les jours 5 et 6, une dose unique d'AL-335 800 mg + une dose unique d'OC le jour 7, ODV 25 mg une fois par jour les jours 12 à 24, suivie d'une dose unique d'ODV 25 mg et d'une dose unique d'OC le jour 25, suivie d'une dose unique d'ODV 25 mg + AL-335 800 mg + siméprévir (SMV) 75 mg [combinaison de 3-DAA] une fois par jour le jour 26 à 31, suivie d'une dose unique de combinaison de 3-DAA et d'une dose unique de CO le jour 32.
Médicament: Drospirénone/éthinylestradiol
Chaque comprimé contient 3 mg de drospirénone et 0,02 mg d'éthinylestradiol à prendre par voie orale les jours 1, 6, 25 et 32.
Autres noms:
  • Yaz®
Médicament: AL-335
AL-335 (800 mg) comprimé une fois par jour les jours 5 à 7, puis les jours 26 à 32 (en tant que composant de l'association 3-DAA) à prendre par voie orale.
Médicament: Odalavir (ODV)
ODV 25 mg comprimé une fois par jour les jours 12 à 25, puis les jours 26 à 32 (en tant que composant de l'association 3-DAA) à prendre par voie orale.
Médicament: Siméprévir (SMV)
Capsule de SMV à 75 mg en tant que composant d'une association de 3-DAA à prendre par voie orale les jours 26 à 32.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration maximale observée en analyte (Cmax) de la drospirénone
Délai: Jours 1, 7, 25 et 32 ​​: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 et 72 heures après la dose
Cmax est la concentration maximale d'analyte observée.
Jours 1, 7, 25 et 32 ​​: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 et 72 heures après la dose
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier temps quantifiable (ASC [0-dernier]) de la drospirénone
Délai: Jours 1, 7, 25 et 32 ​​: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 et 72 heures après la dose
L'ASC (0-dernier) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier temps quantifiable.
Jours 1, 7, 25 et 32 ​​: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 et 72 heures après la dose
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini (ASC [0-infini]) de la drospirénone
Délai: Jours 1, 7, 25 et 32 ​​: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 et 72 heures après la dose
L'ASC (0-infini) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini, calculée comme la somme de l'ASC(0-dernier) et C(dernier)/lambda(z) ; où AUC(0-last) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier temps quantifiable, C(last) est la dernière concentration quantifiable observée et lambda(z) est la constante de vitesse d'élimination.
Jours 1, 7, 25 et 32 ​​: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 et 72 heures après la dose
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'éthinylestradiol
Délai: Jours 1, 7, 25 et 32 ​​: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 et 72 heures après la dose
Cmax est la concentration maximale d'analyte observée.
Jours 1, 7, 25 et 32 ​​: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 et 72 heures après la dose
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de l'heure zéro à la dernière heure quantifiable (AUC [0-dernier]) de l'éthinylestradiol
Délai: Jours 1, 7, 25 et 32 ​​: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 et 72 heures après la dose
L'ASC (0-dernier) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier temps quantifiable.
Jours 1, 7, 25 et 32 ​​: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 et 72 heures après la dose
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini (AUC [0-infini]) de l'éthinylestradiol
Délai: Jours 1, 7, 25 et 32 ​​: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 et 72 heures après la dose
L'ASC (0-infini) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini, calculée comme la somme de l'ASC(0-dernier) et C(dernier)/lambda(z) ; où AUC(0-last) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier temps quantifiable, C(last) est la dernière concentration quantifiable observée et lambda(z) est la constante de vitesse d'élimination.
Jours 1, 7, 25 et 32 ​​: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 48 et 72 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: Environ 4 mois
Environ 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2016

Première publication (ESTIMATION)

31 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108177
  • 64294178HPC1001 (AUTRE: Janssen Research & Development, LLC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur En bonne santé

Essais cliniques sur Drospirénone/éthinylestradiol

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Chile

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner