Performance of the HBV ELISPOT in the Detection of the T Cellular Immune Response in Patients Infected by HBV or Cured
Performance of the Hepatitis B Virus (HBV) ELISPOT in the Detection of the T Cellular Immune Response in Patients Infected by HBV or Cured
Activation of the immune system against a pathogen can be considered one of the most effective interventions in the field of infectious diseases.
Transgene is developing a therapeutic vaccine "TG1050" for the treatment of patients with chronic and treated Hepatitis B. This biotherapy compound is for the development of T cellular immune response in these patients in order to achieve the total elimination of infected cells.
Therefore it is necessary to have measures of ways to assess accurately and reliably the presence of such a response in the study subjects.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
Man or woman aged ≥18 years old.
Patients with chronic hepatitis B regardless of the genotype.
- treated with nucleotide analogs approved for the treatment of hepatitis B.
- or untreated.
- with a positive or negative antigen HBe
- regardless of the level of transaminases.
Patients with a history of HBV infection (recovered) with seroconversion of antigen HBs spontaneously or under treatment.
Patient with a general state ranging 0 or 1 on the ECOG scale (Eastern Cooperative Oncology Group)
Patient who signed the informed consent
Patient with a social security affiliation
Exclusion Criteria:
patients co-infected with human immunodeficiency virus (HIV) or Hepatitis C virus (HCV).
Patients treated with interferon, immunosuppressive, or experimental treatment consisting of an unapproved molecule for the treatment of hepatitis B.
Patient unable to meet the constraints of the study
Patient transplanted
Patient with a history of cancer or autoimmune disease within 5 years
Pregnant or lactating women
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Hepatitis B infected patients or cured
blood samples are performed to measure active T cellular immune response during a routine visit
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During the visit 1 (V1), after signing the informed consent, 40 mL blood sampling are carried out and analyzed with the test ELISPOT to check if the patient shows a T immune response against HBV. The visit 2 will be performed 4-8 weeks (depending on the availability of the patient) following V1 visit, in case the patient shows an immune response against HBV positive T following the sample taken at V1. 150 ml blood sampling are carried out at this visit. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Measurement of T cell response by hepatitis B antigen detected in at least one subject.
Periodo de tiempo: at day 1
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The method is based on the ELISPOT test.
The method measures the cytokine secretion associated with immune activation after stimulation of peripheral blood mononuclear cells
|
at day 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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The probability of detection of a positive T cell response in a single measurement
Periodo de tiempo: at day 1
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at day 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabien Zoulim, PU PH, Hôpital de la Croix-Rousse
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL15_0679
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