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Performance of the HBV ELISPOT in the Detection of the T Cellular Immune Response in Patients Infected by HBV or Cured

28. Dezember 2016 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Performance of the Hepatitis B Virus (HBV) ELISPOT in the Detection of the T Cellular Immune Response in Patients Infected by HBV or Cured

Activation of the immune system against a pathogen can be considered one of the most effective interventions in the field of infectious diseases.

Transgene is developing a therapeutic vaccine "TG1050" for the treatment of patients with chronic and treated Hepatitis B. This biotherapy compound is for the development of T cellular immune response in these patients in order to achieve the total elimination of infected cells.

Therefore it is necessary to have measures of ways to assess accurately and reliably the presence of such a response in the study subjects.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Hopital de La Croix Rousse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hepatitis B infected patients or cured

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Man or woman aged ≥18 years old.

Patients with chronic hepatitis B regardless of the genotype.

  • treated with nucleotide analogs approved for the treatment of hepatitis B.
  • or untreated.
  • with a positive or negative antigen HBe
  • regardless of the level of transaminases.

Patients with a history of HBV infection (recovered) with seroconversion of antigen HBs spontaneously or under treatment.

Patient with a general state ranging 0 or 1 on the ECOG scale (Eastern Cooperative Oncology Group)

Patient who signed the informed consent

Patient with a social security affiliation

Exclusion Criteria:

patients co-infected with human immunodeficiency virus (HIV) or Hepatitis C virus (HCV).

Patients treated with interferon, immunosuppressive, or experimental treatment consisting of an unapproved molecule for the treatment of hepatitis B.

Patient unable to meet the constraints of the study

Patient transplanted

Patient with a history of cancer or autoimmune disease within 5 years

Pregnant or lactating women

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hepatitis B infected patients or cured
blood samples are performed to measure active T cellular immune response during a routine visit

During the visit 1 (V1), after signing the informed consent, 40 mL blood sampling are carried out and analyzed with the test ELISPOT to check if the patient shows a T immune response against HBV.

The visit 2 will be performed 4-8 weeks (depending on the availability of the patient) following V1 visit, in case the patient shows an immune response against HBV positive T following the sample taken at V1. 150 ml blood sampling are carried out at this visit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Measurement of T cell response by hepatitis B antigen detected in at least one subject.
Zeitfenster: at day 1
The method is based on the ELISPOT test. The method measures the cytokine secretion associated with immune activation after stimulation of peripheral blood mononuclear cells
at day 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The probability of detection of a positive T cell response in a single measurement
Zeitfenster: at day 1
at day 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabien Zoulim, PU PH, Hopital de la Croix-Rousse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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