- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02909023
Performance of the HBV ELISPOT in the Detection of the T Cellular Immune Response in Patients Infected by HBV or Cured
Performance of the Hepatitis B Virus (HBV) ELISPOT in the Detection of the T Cellular Immune Response in Patients Infected by HBV or Cured
Activation of the immune system against a pathogen can be considered one of the most effective interventions in the field of infectious diseases.
Transgene is developing a therapeutic vaccine "TG1050" for the treatment of patients with chronic and treated Hepatitis B. This biotherapy compound is for the development of T cellular immune response in these patients in order to achieve the total elimination of infected cells.
Therefore it is necessary to have measures of ways to assess accurately and reliably the presence of such a response in the study subjects.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lyon, Francia, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
Man or woman aged ≥18 years old.
Patients with chronic hepatitis B regardless of the genotype.
- treated with nucleotide analogs approved for the treatment of hepatitis B.
- or untreated.
- with a positive or negative antigen HBe
- regardless of the level of transaminases.
Patients with a history of HBV infection (recovered) with seroconversion of antigen HBs spontaneously or under treatment.
Patient with a general state ranging 0 or 1 on the ECOG scale (Eastern Cooperative Oncology Group)
Patient who signed the informed consent
Patient with a social security affiliation
Exclusion Criteria:
patients co-infected with human immunodeficiency virus (HIV) or Hepatitis C virus (HCV).
Patients treated with interferon, immunosuppressive, or experimental treatment consisting of an unapproved molecule for the treatment of hepatitis B.
Patient unable to meet the constraints of the study
Patient transplanted
Patient with a history of cancer or autoimmune disease within 5 years
Pregnant or lactating women
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Hepatitis B infected patients or cured
blood samples are performed to measure active T cellular immune response during a routine visit
|
During the visit 1 (V1), after signing the informed consent, 40 mL blood sampling are carried out and analyzed with the test ELISPOT to check if the patient shows a T immune response against HBV. The visit 2 will be performed 4-8 weeks (depending on the availability of the patient) following V1 visit, in case the patient shows an immune response against HBV positive T following the sample taken at V1. 150 ml blood sampling are carried out at this visit. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Measurement of T cell response by hepatitis B antigen detected in at least one subject.
Lasso di tempo: at day 1
|
The method is based on the ELISPOT test.
The method measures the cytokine secretion associated with immune activation after stimulation of peripheral blood mononuclear cells
|
at day 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
The probability of detection of a positive T cell response in a single measurement
Lasso di tempo: at day 1
|
at day 1
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fabien Zoulim, PU PH, Hôpital de la Croix-Rousse
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL15_0679
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .