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Performance of the HBV ELISPOT in the Detection of the T Cellular Immune Response in Patients Infected by HBV or Cured

28 dicembre 2016 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Performance of the Hepatitis B Virus (HBV) ELISPOT in the Detection of the T Cellular Immune Response in Patients Infected by HBV or Cured

Activation of the immune system against a pathogen can be considered one of the most effective interventions in the field of infectious diseases.

Transgene is developing a therapeutic vaccine "TG1050" for the treatment of patients with chronic and treated Hepatitis B. This biotherapy compound is for the development of T cellular immune response in these patients in order to achieve the total elimination of infected cells.

Therefore it is necessary to have measures of ways to assess accurately and reliably the presence of such a response in the study subjects.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

34

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lyon, Francia, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Hepatitis B infected patients or cured

Descrizione

Inclusion Criteria:

Man or woman aged ≥18 years old.

Patients with chronic hepatitis B regardless of the genotype.

  • treated with nucleotide analogs approved for the treatment of hepatitis B.
  • or untreated.
  • with a positive or negative antigen HBe
  • regardless of the level of transaminases.

Patients with a history of HBV infection (recovered) with seroconversion of antigen HBs spontaneously or under treatment.

Patient with a general state ranging 0 or 1 on the ECOG scale (Eastern Cooperative Oncology Group)

Patient who signed the informed consent

Patient with a social security affiliation

Exclusion Criteria:

patients co-infected with human immunodeficiency virus (HIV) or Hepatitis C virus (HCV).

Patients treated with interferon, immunosuppressive, or experimental treatment consisting of an unapproved molecule for the treatment of hepatitis B.

Patient unable to meet the constraints of the study

Patient transplanted

Patient with a history of cancer or autoimmune disease within 5 years

Pregnant or lactating women

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Hepatitis B infected patients or cured
blood samples are performed to measure active T cellular immune response during a routine visit

During the visit 1 (V1), after signing the informed consent, 40 mL blood sampling are carried out and analyzed with the test ELISPOT to check if the patient shows a T immune response against HBV.

The visit 2 will be performed 4-8 weeks (depending on the availability of the patient) following V1 visit, in case the patient shows an immune response against HBV positive T following the sample taken at V1. 150 ml blood sampling are carried out at this visit.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Measurement of T cell response by hepatitis B antigen detected in at least one subject.
Lasso di tempo: at day 1
The method is based on the ELISPOT test. The method measures the cytokine secretion associated with immune activation after stimulation of peripheral blood mononuclear cells
at day 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The probability of detection of a positive T cell response in a single measurement
Lasso di tempo: at day 1
at day 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabien Zoulim, PU PH, Hôpital de la Croix-Rousse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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