Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Performance of the HBV ELISPOT in the Detection of the T Cellular Immune Response in Patients Infected by HBV or Cured

28 december 2016 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Performance of the Hepatitis B Virus (HBV) ELISPOT in the Detection of the T Cellular Immune Response in Patients Infected by HBV or Cured

Activation of the immune system against a pathogen can be considered one of the most effective interventions in the field of infectious diseases.

Transgene is developing a therapeutic vaccine "TG1050" for the treatment of patients with chronic and treated Hepatitis B. This biotherapy compound is for the development of T cellular immune response in these patients in order to achieve the total elimination of infected cells.

Therefore it is necessary to have measures of ways to assess accurately and reliably the presence of such a response in the study subjects.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

34

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Hepatitis B infected patients or cured

Beskrivning

Inclusion Criteria:

Man or woman aged ≥18 years old.

Patients with chronic hepatitis B regardless of the genotype.

  • treated with nucleotide analogs approved for the treatment of hepatitis B.
  • or untreated.
  • with a positive or negative antigen HBe
  • regardless of the level of transaminases.

Patients with a history of HBV infection (recovered) with seroconversion of antigen HBs spontaneously or under treatment.

Patient with a general state ranging 0 or 1 on the ECOG scale (Eastern Cooperative Oncology Group)

Patient who signed the informed consent

Patient with a social security affiliation

Exclusion Criteria:

patients co-infected with human immunodeficiency virus (HIV) or Hepatitis C virus (HCV).

Patients treated with interferon, immunosuppressive, or experimental treatment consisting of an unapproved molecule for the treatment of hepatitis B.

Patient unable to meet the constraints of the study

Patient transplanted

Patient with a history of cancer or autoimmune disease within 5 years

Pregnant or lactating women

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hepatitis B infected patients or cured
blood samples are performed to measure active T cellular immune response during a routine visit
Biologisk: blood samples are performed to measure active T cellular immune response during a routine visit

During the visit 1 (V1), after signing the informed consent, 40 mL blood sampling are carried out and analyzed with the test ELISPOT to check if the patient shows a T immune response against HBV.

The visit 2 will be performed 4-8 weeks (depending on the availability of the patient) following V1 visit, in case the patient shows an immune response against HBV positive T following the sample taken at V1. 150 ml blood sampling are carried out at this visit.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Measurement of T cell response by hepatitis B antigen detected in at least one subject.
Tidsram: at day 1
The method is based on the ELISPOT test. The method measures the cytokine secretion associated with immune activation after stimulation of peripheral blood mononuclear cells
at day 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
The probability of detection of a positive T cell response in a single measurement
Tidsram: at day 1
at day 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Utredare

  • Huvudutredare: Fabien Zoulim, PU PH, Hôpital de la Croix-Rousse

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2016

Första postat (Uppskatta)

21 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL15_0679

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit B

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera