Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de extensión de 2 años de azeliragon en sujetos con enfermedad de Alzheimer (Extensión STEADFAST)

28 de mayo de 2021 actualizado por: vTv Therapeutics

Estudio de extensión de etiqueta abierta para la evaluación continua de la seguridad y la eficacia de azeliragon en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve

Este es un estudio de extensión de etiqueta abierta en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve que han completado su participación en el ensayo de fase 3 de azeliragon (STEADFAST). Los pacientes recibirán azeliragon 5 mg/día hasta por 2 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

297

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
      • Medicine Hat, Alberta, Canadá, T1B 4E7
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canadá, N7L 1C1
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2S7
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8T 8J1
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
    • California
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
      • Imperial, California, Estados Unidos, 92251
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92614
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33449
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
      • Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
      • Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28270
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
      • Shaker Heights, Ohio, Estados Unidos, 44122
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
    • Pennsylvania
      • Plains, Pennsylvania, Estados Unidos, 18705
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02916
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78232
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Finalización exitosa del estudio TTP488-301 hasta la visita del mes 18 sin eventos adversos graves en curso o antecedentes de reacciones adversas graves al medicamento durante el estudio TTP488-301.
  • Los pacientes deben inscribirse en el presente estudio dentro de los 7 días posteriores a la finalización del estudio TTP488-301.
  • Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto (o un representante legalmente autorizado) y el cuidador/informante han sido informados de todos los aspectos pertinentes del estudio. Los participantes deben poder dar su consentimiento (siempre que esto esté de acuerdo con las leyes locales, los reglamentos y la política del comité de ética) y el asentimiento puede ser reevaluado durante el estudio a intervalos regulares.
  • Participantes y cuidadores/informantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
  • El sujeto debe tener un cuidador/informante confiable con contacto regular (es decir, 10 horas a la semana como una combinación aceptable de visitas presenciales y contacto telefónico) que facilitará la plena participación del sujeto en el estudio. Los cuidadores/informantes deben tener suficiente interacción con el sujeto para poder proporcionar información significativa en las escalas de calificación administradas en este estudio donde se requiere información del cuidador/informante, en particular el CDR y la evidencia de esto debe documentarse en la documentación de origen. Los participantes que residen en instalaciones de vida asistida están permitidos siempre que cumplan con los criterios de cuidador/informante.
  • Los participantes y los cuidadores/informantes deben poder leer, escribir y hablar el idioma en el que se proporcionan las pruebas psicométricas con una agudeza visual y auditiva (corregida) suficiente para permitir una prueba psicométrica precisa.
  • El sujeto debe poder ingerir medicamentos orales.

Criterio de exclusión:

  • El investigador considera que el sujeto no es adecuado (en función de la salud, el cumplimiento, la disponibilidad del cuidador o por cualquier otro motivo) para su inclusión en el estudio.
  • Sujetos con grave riesgo de suicidio. Si hay respuestas "sí" en los ítems 4, 5 o en cualquier pregunta de comportamiento de la C-SSRS, un profesional de salud mental calificado con experiencia en la evaluación de tendencias suicidas en ancianos (p. ej., un psiquiatra) debe realizar una evaluación del riesgo de suicidio. , geriatra o neurólogo especializado en el tratamiento de pacientes con EA) para determinar si es seguro que el sujeto participe en el estudio.
  • Sujetos que demostraron un QTcF > 480 ms o un cambio de > 45 ms con respecto al valor de referencia de TTP488-301 basado en el ECG leído localmente realizado en la visita del mes 18 de TTP488-301 (valor de referencia de TTP488-303). Los participantes con antecedentes conocidos de bloqueo de rama del haz de His (ya sea derecho o izquierdo) pueden participar si el valor QTcF absoluto no supera los 500 mseg. Los participantes con un marcapasos en funcionamiento, indicado por un ECG que muestra el ritmo estimulado, están permitidos sin límite superior de QTc.
  • Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda impedir que el sujeto complete el estudio de 2 años o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el sujeto fuera inapropiado para participar en este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Azeliragon 5 mg
Azeliragon (TTP488) 5 mg por vía oral una vez al día durante 2 años
Droga: Azeliragon 5mg
Otros nombres:
  • TTP488

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de sujetos con al menos un evento adverso emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
hasta 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

vTv Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Ann Gooch, Ph.D., vTv Therapeutics LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TTP488-303

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Azeliragon 5mg

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Colombia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir