알츠하이머병 피험자에서 아젤리곤의 2년 연장 연구(STEADFAST Extension)
2021년 5월 28일 업데이트: vTv Therapeutics
경증 알츠하이머병 환자에서 Azeliragon의 지속적인 안전성 및 효능 평가를 위한 공개 연장 연구
이것은 azeliragon 3상(STEADFAST) 시험 참여를 완료한 경증 알츠하이머병 환자에 대한 공개 확장 연구입니다.
환자는 최대 2년 동안 아젤리곤 5mg/일을 투여받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
297
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
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California
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Bellflower, California, 미국, 90706
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Costa Mesa, California, 미국, 92626
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Fullerton, California, 미국, 92835
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Glendale, California, 미국, 91206
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Imperial, California, 미국, 92251
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Irvine, California, 미국, 92614
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
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Long Beach, California, 미국, 90806
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Riverside, California, 미국, 92506
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San Bernardino, California, 미국, 92408
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Santa Ana, California, 미국, 92705
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Florida
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Atlantis, Florida, 미국, 33462
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Delray Beach, Florida, 미국, 33445
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Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
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Lake Worth, Florida, 미국, 33449
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Miami, Florida, 미국, 33137
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Miami, Florida, 미국, 33122
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
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Orlando, Florida, 미국, 32806
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Sarasota, Florida, 미국, 34243
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Sunrise, Florida, 미국, 33351
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The Villages, Florida, 미국, 32162
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31909
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
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Kansas
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Fairway, Kansas, 미국, 66205
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40504
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21208
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, 미국, 02459
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Plymouth, Massachusetts, 미국, 02360
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Quincy, Massachusetts, 미국, 02169
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, 미국, 08540
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
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Lake Success, New York, 미국, 11042
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New York, New York, 미국, 10032
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Staten Island, New York, 미국, 10312
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28270
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
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Shaker Heights, Ohio, 미국, 44122
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73118
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
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Portland, Oregon, 미국, 97225
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Pennsylvania
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Plains, Pennsylvania, 미국, 18705
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
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East Providence, Rhode Island, 미국, 02916
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, 미국, 38018
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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San Antonio, Texas, 미국, 78232
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Wichita Falls, Texas, 미국, 76309
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84123
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Washington
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Kirkland, Washington, 미국, 98033
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
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Medicine Hat, Alberta, 캐나다, T1B 4E7
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Ontario
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Chatham, Ontario, 캐나다, N7L 1C1
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3B 2S7
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Quebec
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Gatineau, Quebec, 캐나다, J8T 8J1
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2J2
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 TTP488-301 동안 진행 중인 심각한 유해 사례 또는 심각한 유해 약물 반응의 병력 없이 18개월 방문을 통해 연구 TTP488-301을 성공적으로 완료했습니다.
- 환자는 연구 TTP488-301 완료 후 7일 이내에 본 연구에 등록해야 합니다.
- 피험자(또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인) 및 간병인/정보 제공자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거. 참가자는 동의를 제공할 수 있어야 하며(현지 법률, 규정 및 윤리 위원회 정책을 준수하는 경우) 동의는 연구 중에 정기적으로 재평가될 수 있습니다.
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자 및 간병인/정보 제공자.
- 피험자는 피험자가 연구에 완전히 참여할 수 있도록 정기적으로 연락(즉, 대면 방문과 전화 연락을 조합하여 주당 10시간)할 수 있는 신뢰할 수 있는 간병인/정보 제공자가 있어야 합니다. 간병인/정보 제공자는 간병인/정보 제공자 입력이 필요한 이 연구에서 관리되는 평가 척도에 의미 있는 입력을 제공할 수 있도록 충분한 피험자 상호 작용이 있어야 하며, 특히 CDR 및 이에 대한 증거는 소스 문서에 문서화되어야 합니다. 생활 보조 시설에 거주하는 참가자는 간병인/정보 제공자 기준을 충족하는 경우 허용됩니다.
- 참가자 및 간병인/정보제공자는 정확한 심리측정 테스트를 허용하기에 충분한 시각 및 청각 예리함(교정됨)으로 심리측정 테스트가 제공되는 언어를 읽고 쓰고 말할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 경구용 약물을 섭취할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자가 연구에 포함시키기에 부적합하다고(건강, 순응, 간병인 가용성 또는 기타 이유에 근거하여) 조사자가 느꼈습니다.
- 심각한 자살 위험이 있는 피험자. 항목 4, 5 또는 C-SSRS의 행동 질문에 "예"라고 대답한 경우, 자살 위험 평가는 노인의 자살 가능성 평가에 대한 전문 지식을 갖춘 자격을 갖춘 정신 건강 전문가(예: 정신과 의사)가 수행해야 합니다. , AD 환자 치료를 전문으로 하는 노인병 전문의 또는 신경과 전문의) 피험자가 연구에 참여하는 것이 안전한지 여부를 결정합니다.
- TTP488-301 18개월 방문(TTP488-303 기준선)에서 수행된 로컬 판독 ECG를 기반으로 TTP488-301 기준선 값에서 QTcF > 480msec 또는 >45msec 변화를 나타내는 피험자. 번들 분기 블록(오른쪽 또는 왼쪽)의 알려진 이력이 있는 참가자는 절대 QTcF 값이 500msec를 초과하지 않는 경우 허용됩니다. 심박조율기가 작동 중이고 심박 조절 리듬을 표시하는 ECG로 표시되는 참가자는 QTc 상한선 없이 허용됩니다.
- 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 피험자가 2년 연구를 완료하는 것을 방해하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 및 판단에서 피험자가 이 시험에 참가하기에 부적절하게 만들 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아젤리라곤 5mg
Azeliragon (TTP488) 5mg 2년 동안 1일 1회 경구 투여
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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적어도 하나의 치료 긴급 부작용이 있는 피험자의 수
기간: 최대 18개월
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최대 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ann Gooch, Ph.D., vTv Therapeutics LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아젤리라곤 5mg에 대한 임상 시험
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Eisai Co., Ltd.완전한
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BayerMerck Sharp & Dohme LLC아직 모집하지 않음박출률 감소를 동반한 만성 심부전스페인, 이탈리아, 미국, 스웨덴, 폴란드, 아르헨티나, 헝가리
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Yuhan Corporation모집하지 않고 적극적으로
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Bambino Gesù Hospital and Research InstituteMinistero della Salute, Italy알려지지 않은