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2-Jahres-Verlängerungsstudie zu Azeliragon bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit (STEADFAST-Verlängerung)

28. Mai 2021 aktualisiert von: vTv Therapeutics

Open-Label-Verlängerungsstudie zur fortlaufenden Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Azeliragon bei Patienten mit leichter Alzheimer-Krankheit

Dies ist eine offene Verlängerungsstudie bei Patienten mit leichter Alzheimer-Krankheit, die die Teilnahme an der Phase-3-Studie (STEADFAST) mit Azeliragon abgeschlossen haben. Die Patienten erhalten Azeliragon 5 mg/Tag für bis zu 2 Jahre.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

297

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
      • Medicine Hat, Alberta, Kanada, T1B 4E7
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1C1
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
    • California
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
      • Imperial, California, Vereinigte Staaten, 92251
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92614
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92408
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33449
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34243
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31909
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02459
      • Plymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02360
      • Quincy, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02169
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28270
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
      • Shaker Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73118
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
    • Pennsylvania
      • Plains, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18705
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02916
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78232
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98033

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfolgreicher Abschluss der Studie TTP488-301 bis zum Besuch in Monat 18 ohne anhaltende schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen in der Vorgeschichte während der Studie TTP488-301.
  • Die Patienten müssen innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der Studie TTP488-301 in die vorliegende Studie aufgenommen werden.
  • Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband (oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter) und die Pflegekraft/der Informant über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurden. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, ihre Zustimmung zu erteilen (sofern dies den örtlichen Gesetzen, Vorschriften und den Richtlinien der Ethikkommission entspricht), und die Zustimmung kann während der Studie in regelmäßigen Abständen neu bewertet werden.
  • Teilnehmer und Betreuer / Informanten, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
  • Der Proband muss eine zuverlässige Bezugsperson/Informationsperson mit regelmäßigem Kontakt haben (d. h. 10 Stunden pro Woche als Kombination aus persönlichen Besuchen und Telefonkontakt, die akzeptabel sind), die die vollständige Teilnahme des Probanden an der Studie erleichtern. Betreuer/Informanten müssen über eine ausreichende Subjektinteraktion verfügen, um einen sinnvollen Beitrag zu den in dieser Studie verwalteten Bewertungsskalen leisten zu können, wenn ein Betreuer-/Informantenbeitrag erforderlich ist, insbesondere die CDR und Nachweise dafür sollten in der Quellendokumentation dokumentiert werden. Teilnehmer, die in Einrichtungen für betreutes Wohnen leben, sind zugelassen, sofern sie die Kriterien für Betreuer/Informanten erfüllen.
  • Teilnehmer und Betreuer/Informanten müssen in der Lage sein, die Sprache zu lesen, zu schreiben und zu sprechen, in der psychometrische Tests mit einer (korrigierten) Seh- und Hörschärfe durchgeführt werden, die ausreicht, um genaue psychometrische Tests zu ermöglichen.
  • Das Subjekt muss in der Lage sein, orale Medikamente einzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband wird vom Prüfarzt als ungeeignet (auf der Grundlage von Gesundheit, Compliance, Verfügbarkeit von Pflegekräften oder aus anderen Gründen) für die Aufnahme in die Studie erachtet.
  • Personen mit ernsthaftem Suizidrisiko. Wenn es „Ja“-Antworten zu den Punkten 4, 5 oder zu einer Verhaltensfrage des C-SSRS gibt, muss eine Suizidrisikobewertung von einem qualifizierten Psychiater mit Erfahrung in der Bewertung von Suizidalität bei älteren Menschen (z. B. Psychiater) durchgeführt werden , Geriater oder Neurologe, der auf die Behandlung von Patienten mit AD spezialisiert ist), um festzustellen, ob die Teilnahme an der Studie für den Probanden sicher ist.
  • Probanden, die ein QTcF von > 480 ms oder eine Veränderung von > 45 ms gegenüber dem TTP488-301-Basislinienwert zeigen, basierend auf dem lokal abgelesenen EKG, das beim TTP488-301-Besuch in Monat 18 (TTP488-303-Basislinie) durchgeführt wurde. Teilnehmer mit bekannter Vorgeschichte eines Schenkelblocks (entweder rechts oder links) sind zugelassen, wenn der absolute QTcF-Wert 500 ms nicht überschreitet. Teilnehmer mit einem funktionierenden Schrittmacher, angezeigt durch ein EKG, das einen stimulierten Rhythmus anzeigt, sind ohne QTc-Obergrenze zugelassen.
  • Andere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder den Probanden daran hindern können, die 2-jährige Studie abzuschließen, oder die Interpretation der Studienergebnisse und deren Beurteilung beeinträchtigen können des Ermittlers, würde die Versuchsperson für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Azeliragon 5 mg
Azeliragon (TTP488) 5 mg oral einmal täglich für 2 Jahre
Arzneimittel: Azeliragon 5mg
Andere Namen:
  • TTP488

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: bis 18 Monate
bis 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

vTv Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Ann Gooch, Ph.D., vTv Therapeutics LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TTP488-303

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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