Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

2-jarige extensiestudie van Azeliragon bij proefpersonen met de ziekte van Alzheimer (STEADFAST-extensie)

28 mei 2021 bijgewerkt door: vTv Therapeutics

Open-label extensieonderzoek voor voortdurende veiligheids- en werkzaamheidsevaluatie van Azeliragon bij patiënten met milde vorm van de ziekte van Alzheimer

Dit is een open-label extensieonderzoek bij patiënten met milde vorm van de ziekte van Alzheimer die deelname aan de azeliragon fase 3-studie (STEADFAST) hebben voltooid. Patiënten zullen maximaal 2 jaar azeliragon 5 mg/dag krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

297

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
      • Medicine Hat, Alberta, Canada, T1B 4E7
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada, N7L 1C1
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
    • California
      • Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
      • Imperial, California, Verenigde Staten, 92251
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92614
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
      • San Bernardino, California, Verenigde Staten, 92408
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
      • Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33449
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34243
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
      • The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32162
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31909
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21208
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02459
      • Plymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02360
      • Quincy, Massachusetts, Verenigde Staten, 02169
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28270
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
      • Shaker Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44122
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73118
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
    • Pennsylvania
      • Plains, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18705
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02916
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78232
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76309
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84123
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98033

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Succesvolle afronding van onderzoek TTP488-301 tot en met het bezoek van maand 18 zonder aanhoudende ernstige bijwerkingen of voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen tijdens onderzoek TTP488-301.
  • Patiënten moeten zich binnen 7 dagen na voltooiing van onderzoek TTP488-301 inschrijven voor dit onderzoek.
  • Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument waaruit blijkt dat de proefpersoon (of een wettelijk bevoegde vertegenwoordiger) en verzorger/informant op de hoogte zijn gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek. Deelnemers moeten toestemming kunnen geven (indien dit in overeenstemming is met lokale wetten, voorschriften en het beleid van de ethische commissie) en toestemming kan tijdens het onderzoek op gezette tijden opnieuw worden beoordeeld.
  • Deelnemers en verzorger/informanten die bereid en in staat zijn zich te houden aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
  • De proefpersoon moet een betrouwbare verzorger/informant hebben met regelmatig contact (d.w.z. 10 uur per week als een combinatie van face-to-face bezoeken en telefonisch contact aanvaardbaar is) die de volledige deelname van de proefpersoon aan het onderzoek zal vergemakkelijken. Zorgverleners/informant moeten voldoende interactie met de patiënt hebben om zinvolle input te kunnen leveren in de beoordelingsschalen die in dit onderzoek worden gebruikt waar input van zorgverlener/informant vereist is, met name de CDR en het bewijs hiervan moet worden gedocumenteerd in brondocumentatie. Deelnemers die in begeleid wonen wonen, zijn toegestaan ​​op voorwaarde dat ze voldoen aan de criteria voor verzorgers/informanten.
  • Deelnemers en verzorger/informanten moeten de taal waarin de psychometrische tests worden verstrekt, kunnen lezen, schrijven en spreken met voldoende visuele en auditieve scherpte (gecorrigeerd) om nauwkeurige psychometrische tests mogelijk te maken.
  • Proefpersoon moet in staat zijn orale medicatie in te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Het onderwerp wordt door de onderzoeker als ongeschikt beschouwd (op basis van gezondheid, therapietrouw, beschikbaarheid van zorgverleners of om enige andere reden) voor opname in het onderzoek.
  • Proefpersonen met een ernstig suïciderisico. Als er "ja" wordt geantwoord op items 4, 5 of op een gedragsvraag van de C-SSRS, moet een zelfmoordrisicobeoordeling worden uitgevoerd door een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de geestelijke gezondheidszorg met expertise in de evaluatie van suïcidaliteit bij ouderen (bijv. geriater of neuroloog die gespecialiseerd is in de behandeling van patiënten met de ziekte van Alzheimer) om te bepalen of het voor de proefpersoon veilig is om aan het onderzoek deel te nemen.
  • Proefpersonen die een QTcF > 480 msec of een >45 msec verandering ten opzichte van de TTP488-301 Baseline-waarde laten zien op basis van het lokaal gelezen ECG uitgevoerd tijdens het TTP488-301 Month 18 Visit (TTP488-303 Baseline). Deelnemers met een bekende geschiedenis van bundeltakblok (rechts of links) zijn toegestaan ​​als de absolute QTcF-waarde niet hoger is dan 500 msec. Deelnemers met een functionerende pacemaker, aangegeven door een ECG dat een gestimuleerd ritme weergeeft, zijn toegestaan ​​zonder QTc-bovengrens.
  • Andere acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan de studie of toediening van het onderzoeksproduct of die de proefpersoon kan beletten de 2-jarige studie af te ronden of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Azeliragon 5 mg
Azeliragon (TTP488) 5 mg oraal eenmaal daags gedurende 2 jaar
Geneesmiddel: Azeliragon 5 mg
Andere namen:
  • TTP488

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met ten minste één tijdens de behandeling optredende bijwerking
Tijdsspanne: tot 18 maanden
tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

vTv Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ann Gooch, Ph.D., vTv Therapeutics LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TTP488-303

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Azeliragon 5 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren