Estudio de la jeringa de seguridad de mepolizumab en asmáticos

Criterios de inclusión:

• Edad: Mayor de 12 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado. Para aquellos países donde las regulaciones locales permiten la inscripción de adultos únicamente, el reclutamiento de sujetos se limitará a aquellos que tengan ≥ 18 años de edad.
• Asma: un diagnóstico médico de asma durante >=2 años que cumple con las pautas del Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre o las pautas de la Iniciativa Global para el Asma.

• Tratamiento con mepolizumab:

  a. No recibir tratamiento con mepolizumab en la Visita 1. Estos sujetos también deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión relacionados con asma eosinofílica, corticosteroides inhalados, medicación de control e historial de exacerbaciones):

• Asma eosinofílica: una alta probabilidad de asma eosinofílica según el criterio requerido de 'Continuación del tratamiento',
• Corticosteroide inhalado: un requisito bien documentado para el tratamiento regular con dosis altas de corticosteroides inhalados (ICS) en los 12 meses anteriores a la visita 1 con o sin corticosteroides orales (OCS) de mantenimiento, para sujetos > = 18 años, la dosis de ICS debe ser > =880 microgramos (mcg)/día de propionato de fluticasona (FP) (ex-actuador) o equivalente diario. Para preparaciones combinadas de ICS/agonista beta-2 de acción prolongada (LABA), la dosis de mantenimiento más alta aprobada en el país local será cumplir con este criterio de ICS, para sujetos >=12 a <=17 años, la dosis de ICS debe ser >=440 mcg/día FP (ex-actuador) o equivalente diario, para preparaciones combinadas de ICS/LABA, el mantenimiento de potencia media aprobado dosis en el país local cumplirá con este criterio ICS.
• Medicamento de control: tratamiento actual con un medicamento de control adicional, además de ICS, durante al menos 3 meses o un fracaso documentado en los últimos 12 meses de un medicamento de control adicional (p. ej., LABA, antagonista del receptor de leucotrienos [LTRA] o teofilina) durante al menos menos 3 meses consecutivos.
• Antecedentes de exacerbaciones: antecedentes previamente confirmados de una o más exacerbaciones que requirieron tratamiento con corticosteroides sistémicos (CS) [intramuscular (IM), intravenoso u oral] en los 12 meses anteriores a la visita 1, a pesar del uso de dosis altas de ICS. Para los sujetos que reciben CS de mantenimiento, el tratamiento de CS para una exacerbación debe haber sido un aumento de dosis del doble o mayor.

o, b. Recibir 100 mg SC de mepolizumab administrado para el tratamiento del asma eosinofílica severa cada 4 semanas durante al menos 12 semanas antes de la Visita 1.

• Peso corporal: Un peso corporal mínimo >=40 kilogramos (kg) en la Visita 1
• Género: Masculino o femenino. Una mujer es elegible para participar si no está embarazada (según lo confirmado por una prueba de gonadotropina coriónica humana [hCG] en orina negativa), planea quedar embarazada durante el tiempo de participación en el estudio (y hasta 16 semanas después de la última dosis) , no lactantes, y se aplica al menos una de las siguientes condiciones: Potencial no reproductivo definido como: mujeres premenopáusicas con ligadura de trompas documentada o procedimiento de oclusión de trompas histeroscópico documentado con confirmación de seguimiento de oclusión de trompas bilateral o histerectomía u ovariectomía bilateral documentada , mujer posmenopáusica, con potencial reproductivo y acepta seguir métodos altamente efectivos para evitar el embarazo en mujeres con potencial reproductivo desde 30 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio y hasta 16 semanas después de la última dosis del medicamento del estudio y la finalización del estudio. /visita de retiro anticipado. El investigador es responsable de asegurarse de que los sujetos entiendan cómo usar correctamente estos métodos anticonceptivos.
• Consentimiento informado: Capaz de dar consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión

• Presencia de una afección pulmonar clínicamente importante preexistente conocida que no sea asma. Esto incluye infección actual, bronquiectasias, fibrosis pulmonar, aspergilosis broncopulmonar o diagnósticos de enfisema o bronquitis crónica (enfermedad pulmonar obstructiva crónica distinta del asma) o antecedentes de cáncer de pulmón.
• Sujetos con otras afecciones que podrían conducir a niveles elevados de eosinófilos, como síndromes hipereosinofílicos, incluido el síndrome de Churg-Strauss o esofagitis eosinofílica. También se excluirán los sujetos con una infestación parasitaria preexistente conocida dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1.
• Una neoplasia maligna actual o antecedentes de cáncer en remisión durante menos de 12 meses antes de la selección (no se excluirán los sujetos que tenían carcinoma localizado de la piel que se resecó para curar).
• Una inmunodeficiencia conocida (p. virus de la inmunodeficiencia humana - VIH), distinto al explicado por el uso de corticoides tomados como terapia para el asma.
• Sujetos que tienen anomalías cardiovasculares, endocrinas, autoinmunes, metabólicas, neurológicas, renales, gastrointestinales, hepáticas, hematológicas o de cualquier otro tipo conocidas, preexistentes y clínicamente significativas que no se controlan con el tratamiento estándar.
• Enfermedad hepática inestable, preexistente y conocida (definida por la presencia de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, várices esofágicas o gástricas o ictericia persistente), cirrosis y anomalías biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos)
• Intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca mediante la fórmula de Fridericia o Bazett QTc(F)/QTc(B) ≥450 milisegundos (mseg) o QTc(F)/QTc(B) ≥480 mseg para sujetos con bloqueo de rama del haz en la visita 1 confirmado por electrocardiograma (ECG).
• Sujetos que hayan recibido omalizumab dentro de los 130 días de la Visita 1.
• Sujetos que hayan recibido cualquier anticuerpo monoclonal (que no sea Xolair) para tratar enfermedades inflamatorias dentro de las 5 semividas de la Visita 1.
• Sujetos que han recibido tratamiento con un fármaco en investigación, que no sea mepolizumab en los últimos 30 días o cinco semividas de fase terminal del fármaco, lo que sea más largo, antes de la visita 1 (esto también incluye formulaciones en investigación de productos comercializados) o anti- medicamentos inflamatorios (no biológicos) en los últimos 3 meses.
• Sujetos que hayan recibido quimioterapia en los 12 meses anteriores a la Visita 1.
• Un historial (o sospecha de un historial) de abuso de alcohol o abuso de sustancias dentro de los 2 años anteriores a la Visita 1.
• Sujetos con hipersensibilidad a mepolizumab o a alguno de los excipientes (fosfato de sodio, ácido cítrico, sacarosa, ácido etilendiaminotetraacético (EDTA), polisorbato 80).
• Sujetos que tienen evidencia conocida de falta de adherencia a los medicamentos de control y/o capacidad para seguir las recomendaciones del médico.