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Evolution of Two Cohorts of Children (Univentricular and Bi-ventricular Heart) After Strapping of the Pulmonary Artery

30 de mayo de 2018 actualizado por: Pierre Wauthy

Pulmonary artery strapping is a surgical technique aimed at providing a palliative treatment to newborns suffering from congenital heart defects, characterized by an increase in blood flow and pulmonary blood pressure.

The intervention consists of placing a band around the pulmonary artery. This band causes an artificial stenosis, therefore inducing a reduction of the pulmonary arterial pressure. It acts as a first step, preparing the ground for a future definitive repair intervention.

It is mainly used in the context of septal defects, atrio-ventricular canal defects or uni-ventricular hearts.

The complications linked to strapping include, among others, the erosion of the band in the artery lumen, its migration and the obstruction of the pulmonary artery, a pulmonary valvular insufficiency, the obstruction of the coronary artery and an ineffective strapping.

The early mortality rate of pulmonary artery strapping after 1980 varies between 1.8% and 13.6%, while strapping readjustment rates oscillate around 20%. It is assumed that the mortality is linked to the nature of the cardial malformation (uni-ventricular or bi-ventricular) rather than the procedure itself.

This retrospective study aims to evaluate the intra-hospital and extra-hospital mortality rate of pulmonary artery strapping, as well as the readjustment rate within two groups of patients: those benefiting from an uni-ventricular cardiac reparation and those benefiting from a bi-ventricular cardiac reparation. The aim is to determine the short term mortality rate of the intervention and the incidence of complications within the hospital, within the two groups.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

79

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Brussels, Bélgica, 1020
        • Huderf

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

All patients treated with pulmonary artery strapping between 2005 and 2016 at the Queen Fabiola Children Hospital.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • All patients treated with pulmonary artery strapping between 2005 and 2016 at the Queen Fabiola Children Hospital

Exclusion Criteria:

  • Outdated indications

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Uni-ventricular reparation
All patients treated with pulmonary artery strapping between 2005 and 2016 at the Queen Fabiola Children Hospital. Patients benefiting from an uni-ventricular reparation.
Retrospective data extraction in medical files
Bi-ventricular reparation
All patients treated with pulmonary artery strapping between 2005 and 2016 at the Queen Fabiola Children Hospital. Patients benefiting from an bi-ventricular reparation.
Retrospective data extraction in medical files

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Date of birth
Periodo de tiempo: 12 years
Date of birth of the patient
12 years
Sex
Periodo de tiempo: 12 years
Sex of the patient
12 years
Weight
Periodo de tiempo: 12 years
Weight of the patient at the time of the intervention
12 years
Exact diagnosis
Periodo de tiempo: 12 years
Exact diagnosis at the time of the intervention
12 years
Exact date of intervention
Periodo de tiempo: 12 years
Exact calender date of intervention
12 years
Total number of interventions
Periodo de tiempo: 12 years
Total number of interventions
12 years
SpO2
Periodo de tiempo: 12 years
pre-surgery oxygen saturation
12 years
Date of death
Periodo de tiempo: 12 years
If applicable, date of death of the patient
12 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Director de estudio: Pierre Wauthy, MD, CHU Brugmann
  • Investigador principal: Nicolas Bellofatto Piazza, Huderf

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

29 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

29 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CHUB-strapping

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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