- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03047343
Evolution of Two Cohorts of Children (Univentricular and Bi-ventricular Heart) After Strapping of the Pulmonary Artery
Pulmonary artery strapping is a surgical technique aimed at providing a palliative treatment to newborns suffering from congenital heart defects, characterized by an increase in blood flow and pulmonary blood pressure.
The intervention consists of placing a band around the pulmonary artery. This band causes an artificial stenosis, therefore inducing a reduction of the pulmonary arterial pressure. It acts as a first step, preparing the ground for a future definitive repair intervention.
It is mainly used in the context of septal defects, atrio-ventricular canal defects or uni-ventricular hearts.
The complications linked to strapping include, among others, the erosion of the band in the artery lumen, its migration and the obstruction of the pulmonary artery, a pulmonary valvular insufficiency, the obstruction of the coronary artery and an ineffective strapping.
The early mortality rate of pulmonary artery strapping after 1980 varies between 1.8% and 13.6%, while strapping readjustment rates oscillate around 20%. It is assumed that the mortality is linked to the nature of the cardial malformation (uni-ventricular or bi-ventricular) rather than the procedure itself.
This retrospective study aims to evaluate the intra-hospital and extra-hospital mortality rate of pulmonary artery strapping, as well as the readjustment rate within two groups of patients: those benefiting from an uni-ventricular cardiac reparation and those benefiting from a bi-ventricular cardiac reparation. The aim is to determine the short term mortality rate of the intervention and the incidence of complications within the hospital, within the two groups.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1020
- Huderf
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- All patients treated with pulmonary artery strapping between 2005 and 2016 at the Queen Fabiola Children Hospital
Exclusion Criteria:
- Outdated indications
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Uni-ventricular reparation
All patients treated with pulmonary artery strapping between 2005 and 2016 at the Queen Fabiola Children Hospital.
Patients benefiting from an uni-ventricular reparation.
|
Retrospective data extraction in medical files
|
Bi-ventricular reparation
All patients treated with pulmonary artery strapping between 2005 and 2016 at the Queen Fabiola Children Hospital.
Patients benefiting from an bi-ventricular reparation.
|
Retrospective data extraction in medical files
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Date of birth
Periodo de tiempo: 12 years
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Date of birth of the patient
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12 years
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Sex
Periodo de tiempo: 12 years
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Sex of the patient
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12 years
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Weight
Periodo de tiempo: 12 years
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Weight of the patient at the time of the intervention
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12 years
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Exact diagnosis
Periodo de tiempo: 12 years
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Exact diagnosis at the time of the intervention
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12 years
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Exact date of intervention
Periodo de tiempo: 12 years
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Exact calender date of intervention
|
12 years
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Total number of interventions
Periodo de tiempo: 12 years
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Total number of interventions
|
12 years
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SpO2
Periodo de tiempo: 12 years
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pre-surgery oxygen saturation
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12 years
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Date of death
Periodo de tiempo: 12 years
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If applicable, date of death of the patient
|
12 years
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pierre Wauthy, MD, CHU Brugmann
- Investigador principal: Nicolas Bellofatto Piazza, Huderf
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Horowitz MD, Culpepper WS 3rd, Williams LC 3rd, Sundgaard-Riise K, Ochsner JL. Pulmonary artery banding: analysis of a 25-year experience. Ann Thorac Surg. 1989 Sep;48(3):444-50. doi: 10.1016/s0003-4975(10)62881-0.
- Pinho P, Von Oppell UO, Brink J, Hewitson J. Pulmonary artery banding: adequacy and long-term outcome. Eur J Cardiothorac Surg. 1997 Jan;11(1):105-11. doi: 10.1016/s1010-7940(96)01049-4.
- Valente AS, Mesquita F, Mejia JA, Maia IC, Maior MS, Branco KC, Pinto VC Jr, Carvalho W Jr. Pulmonary artery banding: a simple procedure? A critical analysis at a tertiary center. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2009 Jul-Sep;24(3):327-33. doi: 10.1590/s0102-76382009000400011. English, Portuguese.
- Takayama H, Sekiguchi A, Chikada M, Noma M, Ishizawa A, Takamoto S. Mortality of pulmonary artery banding in the current era: recent mortality of PA banding. Ann Thorac Surg. 2002 Oct;74(4):1219-23; discussion 1223-4. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03900-0.
- Yoshimura N, Yamaguchi M, Oka S, Yoshida M, Murakami H. Pulmonary artery banding still has an important role in the treatment of congenital heart disease. Ann Thorac Surg. 2005 Apr;79(4):1463; author reply 1463-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2003.12.113. No abstract available.
- Brooks A, Geldenhuys A, Zuhlke L, Human P, Zilla P. Pulmonary artery banding: still a valuable option in developing countries? Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Feb;41(2):272-6. doi: 10.1016/j.ejcts.2011.05.053. Epub 2011 Dec 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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