- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03047343
Evolution of Two Cohorts of Children (Univentricular and Bi-ventricular Heart) After Strapping of the Pulmonary Artery
Pulmonary artery strapping is a surgical technique aimed at providing a palliative treatment to newborns suffering from congenital heart defects, characterized by an increase in blood flow and pulmonary blood pressure.
The intervention consists of placing a band around the pulmonary artery. This band causes an artificial stenosis, therefore inducing a reduction of the pulmonary arterial pressure. It acts as a first step, preparing the ground for a future definitive repair intervention.
It is mainly used in the context of septal defects, atrio-ventricular canal defects or uni-ventricular hearts.
The complications linked to strapping include, among others, the erosion of the band in the artery lumen, its migration and the obstruction of the pulmonary artery, a pulmonary valvular insufficiency, the obstruction of the coronary artery and an ineffective strapping.
The early mortality rate of pulmonary artery strapping after 1980 varies between 1.8% and 13.6%, while strapping readjustment rates oscillate around 20%. It is assumed that the mortality is linked to the nature of the cardial malformation (uni-ventricular or bi-ventricular) rather than the procedure itself.
This retrospective study aims to evaluate the intra-hospital and extra-hospital mortality rate of pulmonary artery strapping, as well as the readjustment rate within two groups of patients: those benefiting from an uni-ventricular cardiac reparation and those benefiting from a bi-ventricular cardiac reparation. The aim is to determine the short term mortality rate of the intervention and the incidence of complications within the hospital, within the two groups.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- Huderf
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- All patients treated with pulmonary artery strapping between 2005 and 2016 at the Queen Fabiola Children Hospital
Exclusion Criteria:
- Outdated indications
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Uni-ventricular reparation
All patients treated with pulmonary artery strapping between 2005 and 2016 at the Queen Fabiola Children Hospital.
Patients benefiting from an uni-ventricular reparation.
|
Retrospective data extraction in medical files
|
Bi-ventricular reparation
All patients treated with pulmonary artery strapping between 2005 and 2016 at the Queen Fabiola Children Hospital.
Patients benefiting from an bi-ventricular reparation.
|
Retrospective data extraction in medical files
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Date of birth
Zeitfenster: 12 years
|
Date of birth of the patient
|
12 years
|
Sex
Zeitfenster: 12 years
|
Sex of the patient
|
12 years
|
Weight
Zeitfenster: 12 years
|
Weight of the patient at the time of the intervention
|
12 years
|
Exact diagnosis
Zeitfenster: 12 years
|
Exact diagnosis at the time of the intervention
|
12 years
|
Exact date of intervention
Zeitfenster: 12 years
|
Exact calender date of intervention
|
12 years
|
Total number of interventions
Zeitfenster: 12 years
|
Total number of interventions
|
12 years
|
SpO2
Zeitfenster: 12 years
|
pre-surgery oxygen saturation
|
12 years
|
Date of death
Zeitfenster: 12 years
|
If applicable, date of death of the patient
|
12 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pierre Wauthy, MD, CHU Brugmann
- Hauptermittler: Nicolas Bellofatto Piazza, Huderf
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Horowitz MD, Culpepper WS 3rd, Williams LC 3rd, Sundgaard-Riise K, Ochsner JL. Pulmonary artery banding: analysis of a 25-year experience. Ann Thorac Surg. 1989 Sep;48(3):444-50. doi: 10.1016/s0003-4975(10)62881-0.
- Pinho P, Von Oppell UO, Brink J, Hewitson J. Pulmonary artery banding: adequacy and long-term outcome. Eur J Cardiothorac Surg. 1997 Jan;11(1):105-11. doi: 10.1016/s1010-7940(96)01049-4.
- Valente AS, Mesquita F, Mejia JA, Maia IC, Maior MS, Branco KC, Pinto VC Jr, Carvalho W Jr. Pulmonary artery banding: a simple procedure? A critical analysis at a tertiary center. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2009 Jul-Sep;24(3):327-33. doi: 10.1590/s0102-76382009000400011. English, Portuguese.
- Takayama H, Sekiguchi A, Chikada M, Noma M, Ishizawa A, Takamoto S. Mortality of pulmonary artery banding in the current era: recent mortality of PA banding. Ann Thorac Surg. 2002 Oct;74(4):1219-23; discussion 1223-4. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03900-0.
- Yoshimura N, Yamaguchi M, Oka S, Yoshida M, Murakami H. Pulmonary artery banding still has an important role in the treatment of congenital heart disease. Ann Thorac Surg. 2005 Apr;79(4):1463; author reply 1463-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2003.12.113. No abstract available.
- Brooks A, Geldenhuys A, Zuhlke L, Human P, Zilla P. Pulmonary artery banding: still a valuable option in developing countries? Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Feb;41(2):272-6. doi: 10.1016/j.ejcts.2011.05.053. Epub 2011 Dec 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- CHUB-strapping
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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