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Evolution of Two Cohorts of Children (Univentricular and Bi-ventricular Heart) After Strapping of the Pulmonary Artery

30 maggio 2018 aggiornato da: Pierre Wauthy

Pulmonary artery strapping is a surgical technique aimed at providing a palliative treatment to newborns suffering from congenital heart defects, characterized by an increase in blood flow and pulmonary blood pressure.

The intervention consists of placing a band around the pulmonary artery. This band causes an artificial stenosis, therefore inducing a reduction of the pulmonary arterial pressure. It acts as a first step, preparing the ground for a future definitive repair intervention.

It is mainly used in the context of septal defects, atrio-ventricular canal defects or uni-ventricular hearts.

The complications linked to strapping include, among others, the erosion of the band in the artery lumen, its migration and the obstruction of the pulmonary artery, a pulmonary valvular insufficiency, the obstruction of the coronary artery and an ineffective strapping.

The early mortality rate of pulmonary artery strapping after 1980 varies between 1.8% and 13.6%, while strapping readjustment rates oscillate around 20%. It is assumed that the mortality is linked to the nature of the cardial malformation (uni-ventricular or bi-ventricular) rather than the procedure itself.

This retrospective study aims to evaluate the intra-hospital and extra-hospital mortality rate of pulmonary artery strapping, as well as the readjustment rate within two groups of patients: those benefiting from an uni-ventricular cardiac reparation and those benefiting from a bi-ventricular cardiac reparation. The aim is to determine the short term mortality rate of the intervention and the incidence of complications within the hospital, within the two groups.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

79

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Brussels, Belgio, 1020
        • Huderf

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

All patients treated with pulmonary artery strapping between 2005 and 2016 at the Queen Fabiola Children Hospital.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • All patients treated with pulmonary artery strapping between 2005 and 2016 at the Queen Fabiola Children Hospital

Exclusion Criteria:

  • Outdated indications

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Uni-ventricular reparation
All patients treated with pulmonary artery strapping between 2005 and 2016 at the Queen Fabiola Children Hospital. Patients benefiting from an uni-ventricular reparation.
Retrospective data extraction in medical files
Bi-ventricular reparation
All patients treated with pulmonary artery strapping between 2005 and 2016 at the Queen Fabiola Children Hospital. Patients benefiting from an bi-ventricular reparation.
Retrospective data extraction in medical files

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Date of birth
Lasso di tempo: 12 years
Date of birth of the patient
12 years
Sex
Lasso di tempo: 12 years
Sex of the patient
12 years
Weight
Lasso di tempo: 12 years
Weight of the patient at the time of the intervention
12 years
Exact diagnosis
Lasso di tempo: 12 years
Exact diagnosis at the time of the intervention
12 years
Exact date of intervention
Lasso di tempo: 12 years
Exact calender date of intervention
12 years
Total number of interventions
Lasso di tempo: 12 years
Total number of interventions
12 years
SpO2
Lasso di tempo: 12 years
pre-surgery oxygen saturation
12 years
Date of death
Lasso di tempo: 12 years
If applicable, date of death of the patient
12 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pierre Wauthy, MD, CHU Brugmann
  • Investigatore principale: Nicolas Bellofatto Piazza, Huderf

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

29 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUB-strapping

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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