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Cholinergic Markers Alzheimer's Disease (CHOLINE)

17 de febrero de 2021 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Cholinergic Markers as Predictive Tools of Therapeutic Response in Alzheimer's Disease (CHOLINE)

Several previous studies have assessed acetylcholine (Ach) and acetylcholinesterase activity (AchE-a) levels in Alzheimer's disease (AD) pathophysiology. The cerebrospinal fluid (CSF) Ach level was significantly decreased in AD patients, and correlated positively with dementia score and MMSE (1, 2). Two studies have demonstrated positive correlations between CSF AchE-a and CSF Tau, phosphorylated-Tau (P-Tau) and AB 1-42 peptide (3,4). ChEIs (cholinesterase inhibitors) have been approved for the treatment of AD but only 20 to 30 % of patients are responders (5). Any consistent data allow the clinician to predict the response to the treatment. The link between basal cholinergic status and ChEIs efficiency has never been done. Even if, there is a wild research in AD treatment, ChEIs or treatment acting on the Ach pathways will remain a long time valuable treatment particularly in moderate AD in which disease modifying therapies did not show any efficiency.

The investigators's objective is to prospectively explore the predicting value of CSF Ach and AchE-a levels on ChEIs response in AD patients.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Strategy: Within the framework of the usual management, the investigators propose the protocol to patients who had an assay of the CSF biomarkers with a CSF AD biological profile before the introduction of an IChEs and having accepted Their CSF will stocked in our biobank. Patients will only have additional neuropsychological assessments. The rest of the care comes under the current care.

The quantification of ACh in the CSF will be performed in tandem mass spectrometry after separation by liquid chromatography (LC-MS / MS). AChE activity will be determined by colorimetric determination.

The investigators's objective is to prospectively explore the predicting value of CSF Ach and AchE-a levels on ChEIs response in AD patients.

The evaluation criteria will be

  • Difference of the mean value of the ACh level and AChE activity in the CSF between the responder and non-respondier groups of patients.
  • "Responder" patients are defined by an improvement of at least 4 points on the ADAS-Cog (cognitive part) ADAS-Cog after 6 months of treatment.
  • "Non-responders" are defined as aggravation, lack of improvement or improvement <4 points on the ADAS-Cog scale.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75010
        • Centre Mémoire de Ressources et de Recherche Paris Nord

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mild to moderate Alzheimer disease 's patients

Descripción

Inclusion Criteria:

Inclusion criteria :

  • Male or Female aged ≥ 50 years
  • Patients with a biological profile of CSF biomarkers in favor of Alzheimer's disease
  • Alzheimer's disease diagnosed according to McKahnn 2011 criteria [1] at mild to moderate stage Clinical Dementia Rating (CDR) ≤2
  • Indication to treatment with inhibitor of acetycholinesterase
  • Patients benefiting from national health coverage
  • Patients not subject to legal protection
  • Fluent in French language

Exclusion criteria :

  • No indication or contraindication to PL
  • Contraindications to IChEs
  • Patient included in other anti-Alzheimer drug clinical trial
  • Clinical Dementia Rating CDR> 2
  • Another cause of neurocognitive decline
  • Serious psychiatric disorders
  • Other serious life-threatening conditions

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Alzheimer disease patients
Neuropsychological test

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Neuropsychological test (ADASCog)
Periodo de tiempo: between baseline and month 6
"Responder" patients are defined by an improvement of at least 4 points on the ADAS-Cog (cognitive part) ADAS-Cog after 6 months of treatment. "Non-responders" are defined as aggravation, lack of improvement or improvement <4 points on the ADAS-Cog scale
between baseline and month 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rate of responder AD in this cohort included according to the new AD criteria and comparison of the current rate with the previous rate published using former AD criteria
Periodo de tiempo: month 6
Alzheimer disease (AD)
month 6
Difference of CSF Ach AND AChE activity between responder and non responder groups
Periodo de tiempo: month 6
biological test
month 6
Statistical evaluation of the link between CSF Ach, AChE activity, total and phosphorylated Tau, Aß40 and Aß42.
Periodo de tiempo: month 6
biological test
month 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

12 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

12 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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