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Cholinergic Markers Alzheimer's Disease (CHOLINE)

17 de fevereiro de 2021 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Cholinergic Markers as Predictive Tools of Therapeutic Response in Alzheimer's Disease (CHOLINE)

Several previous studies have assessed acetylcholine (Ach) and acetylcholinesterase activity (AchE-a) levels in Alzheimer's disease (AD) pathophysiology. The cerebrospinal fluid (CSF) Ach level was significantly decreased in AD patients, and correlated positively with dementia score and MMSE (1, 2). Two studies have demonstrated positive correlations between CSF AchE-a and CSF Tau, phosphorylated-Tau (P-Tau) and AB 1-42 peptide (3,4). ChEIs (cholinesterase inhibitors) have been approved for the treatment of AD but only 20 to 30 % of patients are responders (5). Any consistent data allow the clinician to predict the response to the treatment. The link between basal cholinergic status and ChEIs efficiency has never been done. Even if, there is a wild research in AD treatment, ChEIs or treatment acting on the Ach pathways will remain a long time valuable treatment particularly in moderate AD in which disease modifying therapies did not show any efficiency.

The investigators's objective is to prospectively explore the predicting value of CSF Ach and AchE-a levels on ChEIs response in AD patients.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Strategy: Within the framework of the usual management, the investigators propose the protocol to patients who had an assay of the CSF biomarkers with a CSF AD biological profile before the introduction of an IChEs and having accepted Their CSF will stocked in our biobank. Patients will only have additional neuropsychological assessments. The rest of the care comes under the current care.

The quantification of ACh in the CSF will be performed in tandem mass spectrometry after separation by liquid chromatography (LC-MS / MS). AChE activity will be determined by colorimetric determination.

The investigators's objective is to prospectively explore the predicting value of CSF Ach and AchE-a levels on ChEIs response in AD patients.

The evaluation criteria will be

  • Difference of the mean value of the ACh level and AChE activity in the CSF between the responder and non-respondier groups of patients.
  • "Responder" patients are defined by an improvement of at least 4 points on the ADAS-Cog (cognitive part) ADAS-Cog after 6 months of treatment.
  • "Non-responders" are defined as aggravation, lack of improvement or improvement <4 points on the ADAS-Cog scale.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75010
        • Centre Mémoire de Ressources et de Recherche Paris Nord

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mild to moderate Alzheimer disease 's patients

Descrição

Inclusion Criteria:

Inclusion criteria :

  • Male or Female aged ≥ 50 years
  • Patients with a biological profile of CSF biomarkers in favor of Alzheimer's disease
  • Alzheimer's disease diagnosed according to McKahnn 2011 criteria [1] at mild to moderate stage Clinical Dementia Rating (CDR) ≤2
  • Indication to treatment with inhibitor of acetycholinesterase
  • Patients benefiting from national health coverage
  • Patients not subject to legal protection
  • Fluent in French language

Exclusion criteria :

  • No indication or contraindication to PL
  • Contraindications to IChEs
  • Patient included in other anti-Alzheimer drug clinical trial
  • Clinical Dementia Rating CDR> 2
  • Another cause of neurocognitive decline
  • Serious psychiatric disorders
  • Other serious life-threatening conditions

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Alzheimer disease patients
Teste de diagnostico: ADASCog
Neuropsychological test

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Neuropsychological test (ADASCog)
Prazo: between baseline and month 6
"Responder" patients are defined by an improvement of at least 4 points on the ADAS-Cog (cognitive part) ADAS-Cog after 6 months of treatment. "Non-responders" are defined as aggravation, lack of improvement or improvement <4 points on the ADAS-Cog scale
between baseline and month 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rate of responder AD in this cohort included according to the new AD criteria and comparison of the current rate with the previous rate published using former AD criteria
Prazo: month 6
Alzheimer disease (AD)
month 6
Difference of CSF Ach AND AChE activity between responder and non responder groups
Prazo: month 6
biological test
month 6
Statistical evaluation of the link between CSF Ach, AChE activity, total and phosphorylated Tau, Aß40 and Aß42.
Prazo: month 6
biological test
month 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

12 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

12 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • K160402
  • 2016-AO1639-42 (Outro identificador: IDRCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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