Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cholinergic Markers Alzheimer's Disease (CHOLINE)

17 februari 2021 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Cholinergic Markers as Predictive Tools of Therapeutic Response in Alzheimer's Disease (CHOLINE)

Several previous studies have assessed acetylcholine (Ach) and acetylcholinesterase activity (AchE-a) levels in Alzheimer's disease (AD) pathophysiology. The cerebrospinal fluid (CSF) Ach level was significantly decreased in AD patients, and correlated positively with dementia score and MMSE (1, 2). Two studies have demonstrated positive correlations between CSF AchE-a and CSF Tau, phosphorylated-Tau (P-Tau) and AB 1-42 peptide (3,4). ChEIs (cholinesterase inhibitors) have been approved for the treatment of AD but only 20 to 30 % of patients are responders (5). Any consistent data allow the clinician to predict the response to the treatment. The link between basal cholinergic status and ChEIs efficiency has never been done. Even if, there is a wild research in AD treatment, ChEIs or treatment acting on the Ach pathways will remain a long time valuable treatment particularly in moderate AD in which disease modifying therapies did not show any efficiency.

The investigators's objective is to prospectively explore the predicting value of CSF Ach and AchE-a levels on ChEIs response in AD patients.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Strategy: Within the framework of the usual management, the investigators propose the protocol to patients who had an assay of the CSF biomarkers with a CSF AD biological profile before the introduction of an IChEs and having accepted Their CSF will stocked in our biobank. Patients will only have additional neuropsychological assessments. The rest of the care comes under the current care.

The quantification of ACh in the CSF will be performed in tandem mass spectrometry after separation by liquid chromatography (LC-MS / MS). AChE activity will be determined by colorimetric determination.

The investigators's objective is to prospectively explore the predicting value of CSF Ach and AchE-a levels on ChEIs response in AD patients.

The evaluation criteria will be

  • Difference of the mean value of the ACh level and AChE activity in the CSF between the responder and non-respondier groups of patients.
  • "Responder" patients are defined by an improvement of at least 4 points on the ADAS-Cog (cognitive part) ADAS-Cog after 6 months of treatment.
  • "Non-responders" are defined as aggravation, lack of improvement or improvement <4 points on the ADAS-Cog scale.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Centre Mémoire de Ressources et de Recherche Paris Nord

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mild to moderate Alzheimer disease 's patients

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Inclusion criteria :

  • Male or Female aged ≥ 50 years
  • Patients with a biological profile of CSF biomarkers in favor of Alzheimer's disease
  • Alzheimer's disease diagnosed according to McKahnn 2011 criteria [1] at mild to moderate stage Clinical Dementia Rating (CDR) ≤2
  • Indication to treatment with inhibitor of acetycholinesterase
  • Patients benefiting from national health coverage
  • Patients not subject to legal protection
  • Fluent in French language

Exclusion criteria :

  • No indication or contraindication to PL
  • Contraindications to IChEs
  • Patient included in other anti-Alzheimer drug clinical trial
  • Clinical Dementia Rating CDR> 2
  • Another cause of neurocognitive decline
  • Serious psychiatric disorders
  • Other serious life-threatening conditions

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Alzheimer disease patients
Diagnostische toets: ADASCog
Neuropsychological test

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuropsychological test (ADASCog)
Tijdsspanne: between baseline and month 6
"Responder" patients are defined by an improvement of at least 4 points on the ADAS-Cog (cognitive part) ADAS-Cog after 6 months of treatment. "Non-responders" are defined as aggravation, lack of improvement or improvement <4 points on the ADAS-Cog scale
between baseline and month 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rate of responder AD in this cohort included according to the new AD criteria and comparison of the current rate with the previous rate published using former AD criteria
Tijdsspanne: month 6
Alzheimer disease (AD)
month 6
Difference of CSF Ach AND AChE activity between responder and non responder groups
Tijdsspanne: month 6
biological test
month 6
Statistical evaluation of the link between CSF Ach, AChE activity, total and phosphorylated Tau, Aß40 and Aß42.
Tijdsspanne: month 6
biological test
month 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K160402
  • 2016-AO1639-42 (Andere identificatie: IDRCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren