Un estudio para evaluar el rendimiento y la seguridad de GP0045 para la corrección de pliegues nasolabiales de moderados a severos
24 de agosto de 2022 actualizado por: Galderma R&D
Un estudio aleatorizado, controlado, cegado por evaluador, de cara dividida para evaluar el rendimiento y la seguridad de GP0045 para la corrección de pliegues nasolabiales de moderados a severos
Este es un estudio para evaluar el rendimiento y la seguridad de GP0045 cuando se inyecta en los pliegues nasolabiales.
Hay un período de seguimiento de 18 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Uppsala, Suecia
- Q-Med
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para comprender adecuadamente las explicaciones verbales y la información escrita del sujeto proporcionada en el idioma local y capacidad para dar su consentimiento para participar en el estudio.
- Consentimiento informado firmado y fechado para participar en el estudio, incluido el consentimiento fotográfico
- Sujetos con la intención de someterse a la corrección de ambos pliegues nasolabiales
Criterio de exclusión:
- Alergia o hipersensibilidad conocida/anterior a cualquier gel de ácido hialurónico (HA) inyectable
- Alergia conocida/anterior o hipersensibilidad a los anestésicos locales, p. lidocaína u otros anestésicos de tipo amida
- Cualquier condición (médica o de otro tipo) que, en opinión del Investigador, haría que el sujeto no fuera apto para su inclusión (p. ej., una enfermedad crónica, recurrente o hereditaria que pueda interferir con el resultado del estudio)
- Participación en cualquier otro estudio clínico con un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores al tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: GP0045
Tratamiento con GP0045
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Gel de ácido hialurónico
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COMPARADOR_ACTIVO: Comparador
Tratamiento con comparador activo
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Gel de ácido hialurónico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta en el tratamiento del pliegue nasolabial (NLF) basado en una escala
Periodo de tiempo: 6 meses
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La escala es una escala de severidad de arrugas NLF de 5 grados que va desde ausente (Grado 1) hasta grave (Grado 5).
La tasa de respuesta se definió como el porcentaje de sujetos con al menos 1 grado de mejora en la gravedad de las arrugas NLF.
Evaluación realizada por un evaluador cegado.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta en el tratamiento del pliegue nasolabial (NLF) basado en una escala
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3, 9, 12, 15 y 18 meses
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La escala es una escala de severidad de arrugas NLF de 5 grados que va desde ausente (Grado 1) hasta grave (Grado 5).
La tasa de respuesta se definió como el porcentaje de sujetos con al menos 1 grado de mejora en la gravedad de las arrugas NLF.
Evaluación realizada por un evaluador cegado.
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2 semanas, 3, 9, 12, 15 y 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de octubre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
27 de abril de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
24 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2022
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 43FE1630
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre GP0045
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