Study to Assess Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of BI 456906 in Healthy Male Volunteers
13 de julio de 2018 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single Rising Subcutaneous Doses of BI 456906 in Healthy Male Subjects (Single-blind, Partially Randomised, Placebo-controlled Parallel Group Design)
The primary objective of this trial is to investigate the safety and tolerability of BI 456906 in healthy subjects following single rising doses.
The secondary objective is the exploration of the pharmacokinetics including dose proportionality, and pharmacodynamics (PD) of BI 456906 after single dosing
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Biberach, Alemania, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion criteria
- Healthy male according to the assessment of the Investigator, based on a complete medical history including a physical examination, vital signs (Blood Pressure (BP), Pulse Rate (PR)), 12-lead Electrocardiogram (ECG), and clinical laboratory tests
- Age of 18 to 45 years (incl.)
- Body Mass Index (BMI) of 20.0 to 29.9 kg/m2 (incl.)
- Signed and dated written informed consent prior to admission to the study in accordance with Good Clinical Practice (GCP) and local legislation
Exclusion criteria
- Any finding in the medical examination (including Blood Pressure (BP), Pulse Rate (PR) or Electrocardiogram (ECG)) is deviating from normal and judged as clinically relevant by the investigator
- Repeated measurement of systolic blood pressure outside the range of 90 to 140 mmHg, diastolic blood pressure outside the range of 50 to 90 mmHg, or pulse rate outside the range of 50 to 90 bpm
- Any laboratory value outside the reference range that the investigator considers to be of clinical relevance
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- Diseases of the central nervous system (including but not limited to any kind of seizures or stroke), and other relevant neurological or psychiatric disorders
- Use of drugs within 30 days prior to administration of trial medication if that might reasonably influence the results of the trial (incl. QT/QTc interval prolongation)
- Further exclusion criteria apply
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
dosís única
|
|
Experimental: BI 456906
|
single dose
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
[N (%)] of subjects with drug-related adverse events.
Periodo de tiempo: Up to 672 hours
|
Up to 672 hours
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
AUC0-168 (area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 to 168h)
Periodo de tiempo: up to 168 hours
|
up to 168 hours
|
|
Cmax (maximum measured concentration of the analyte in plasma)
Periodo de tiempo: up to 672 hours
|
up to 672 hours
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
19 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
19 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1404-0001
- 2017-000295-29 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .