Study to Assess Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of BI 456906 in Healthy Male Volunteers
13 luglio 2018 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single Rising Subcutaneous Doses of BI 456906 in Healthy Male Subjects (Single-blind, Partially Randomised, Placebo-controlled Parallel Group Design)
The primary objective of this trial is to investigate the safety and tolerability of BI 456906 in healthy subjects following single rising doses.
The secondary objective is the exploration of the pharmacokinetics including dose proportionality, and pharmacodynamics (PD) of BI 456906 after single dosing
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Biberach, Germania, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion criteria
- Healthy male according to the assessment of the Investigator, based on a complete medical history including a physical examination, vital signs (Blood Pressure (BP), Pulse Rate (PR)), 12-lead Electrocardiogram (ECG), and clinical laboratory tests
- Age of 18 to 45 years (incl.)
- Body Mass Index (BMI) of 20.0 to 29.9 kg/m2 (incl.)
- Signed and dated written informed consent prior to admission to the study in accordance with Good Clinical Practice (GCP) and local legislation
Exclusion criteria
- Any finding in the medical examination (including Blood Pressure (BP), Pulse Rate (PR) or Electrocardiogram (ECG)) is deviating from normal and judged as clinically relevant by the investigator
- Repeated measurement of systolic blood pressure outside the range of 90 to 140 mmHg, diastolic blood pressure outside the range of 50 to 90 mmHg, or pulse rate outside the range of 50 to 90 bpm
- Any laboratory value outside the reference range that the investigator considers to be of clinical relevance
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- Diseases of the central nervous system (including but not limited to any kind of seizures or stroke), and other relevant neurological or psychiatric disorders
- Use of drugs within 30 days prior to administration of trial medication if that might reasonably influence the results of the trial (incl. QT/QTc interval prolongation)
- Further exclusion criteria apply
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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dose singola
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Sperimentale: BI 456906
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single dose
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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[N (%)] of subjects with drug-related adverse events.
Lasso di tempo: Up to 672 hours
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Up to 672 hours
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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AUC0-168 (area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 to 168h)
Lasso di tempo: up to 168 hours
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up to 168 hours
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Cmax (maximum measured concentration of the analyte in plasma)
Lasso di tempo: up to 672 hours
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up to 672 hours
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
19 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
19 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
5 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1404-0001
- 2017-000295-29 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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