Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study to Assess Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of BI 456906 in Healthy Male Volunteers

perjantai 13. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single Rising Subcutaneous Doses of BI 456906 in Healthy Male Subjects (Single-blind, Partially Randomised, Placebo-controlled Parallel Group Design)

The primary objective of this trial is to investigate the safety and tolerability of BI 456906 in healthy subjects following single rising doses.

The secondary objective is the exploration of the pharmacokinetics including dose proportionality, and pharmacodynamics (PD) of BI 456906 after single dosing

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Biberach, Saksa, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Inclusion criteria

  • Healthy male according to the assessment of the Investigator, based on a complete medical history including a physical examination, vital signs (Blood Pressure (BP), Pulse Rate (PR)), 12-lead Electrocardiogram (ECG), and clinical laboratory tests
  • Age of 18 to 45 years (incl.)
  • Body Mass Index (BMI) of 20.0 to 29.9 kg/m2 (incl.)
  • Signed and dated written informed consent prior to admission to the study in accordance with Good Clinical Practice (GCP) and local legislation

Exclusion criteria

  • Any finding in the medical examination (including Blood Pressure (BP), Pulse Rate (PR) or Electrocardiogram (ECG)) is deviating from normal and judged as clinically relevant by the investigator
  • Repeated measurement of systolic blood pressure outside the range of 90 to 140 mmHg, diastolic blood pressure outside the range of 50 to 90 mmHg, or pulse rate outside the range of 50 to 90 bpm
  • Any laboratory value outside the reference range that the investigator considers to be of clinical relevance
  • Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
  • Diseases of the central nervous system (including but not limited to any kind of seizures or stroke), and other relevant neurological or psychiatric disorders
  • Use of drugs within 30 days prior to administration of trial medication if that might reasonably influence the results of the trial (incl. QT/QTc interval prolongation)
  • Further exclusion criteria apply

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
kerta-annos
Kokeellinen: BI 456906
Lääke: BI 456906
single dose

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
[N (%)] of subjects with drug-related adverse events.
Aikaikkuna: Up to 672 hours
Up to 672 hours

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUC0-168 (area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 to 168h)
Aikaikkuna: up to 168 hours
up to 168 hours
Cmax (maximum measured concentration of the analyte in plasma)
Aikaikkuna: up to 672 hours
up to 672 hours

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1404-0001
  • 2017-000295-29 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa