Study to Assess Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of BI 456906 in Healthy Male Volunteers
13 de julho de 2018 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single Rising Subcutaneous Doses of BI 456906 in Healthy Male Subjects (Single-blind, Partially Randomised, Placebo-controlled Parallel Group Design)
The primary objective of this trial is to investigate the safety and tolerability of BI 456906 in healthy subjects following single rising doses.
The secondary objective is the exploration of the pharmacokinetics including dose proportionality, and pharmacodynamics (PD) of BI 456906 after single dosing
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Biberach, Alemanha, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion criteria
- Healthy male according to the assessment of the Investigator, based on a complete medical history including a physical examination, vital signs (Blood Pressure (BP), Pulse Rate (PR)), 12-lead Electrocardiogram (ECG), and clinical laboratory tests
- Age of 18 to 45 years (incl.)
- Body Mass Index (BMI) of 20.0 to 29.9 kg/m2 (incl.)
- Signed and dated written informed consent prior to admission to the study in accordance with Good Clinical Practice (GCP) and local legislation
Exclusion criteria
- Any finding in the medical examination (including Blood Pressure (BP), Pulse Rate (PR) or Electrocardiogram (ECG)) is deviating from normal and judged as clinically relevant by the investigator
- Repeated measurement of systolic blood pressure outside the range of 90 to 140 mmHg, diastolic blood pressure outside the range of 50 to 90 mmHg, or pulse rate outside the range of 50 to 90 bpm
- Any laboratory value outside the reference range that the investigator considers to be of clinical relevance
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- Diseases of the central nervous system (including but not limited to any kind of seizures or stroke), and other relevant neurological or psychiatric disorders
- Use of drugs within 30 days prior to administration of trial medication if that might reasonably influence the results of the trial (incl. QT/QTc interval prolongation)
- Further exclusion criteria apply
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Dose única
|
|
Experimental: BI 456906
|
single dose
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
[N (%)] of subjects with drug-related adverse events.
Prazo: Up to 672 hours
|
Up to 672 hours
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
AUC0-168 (area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 to 168h)
Prazo: up to 168 hours
|
up to 168 hours
|
|
Cmax (maximum measured concentration of the analyte in plasma)
Prazo: up to 672 hours
|
up to 672 hours
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
19 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1404-0001
- 2017-000295-29 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Placebo
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoPsicose | Psicose Resistente ao TratamentoEspanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça