Tacrolimus Versus Methotrexate as Rescue Therapy for Refractory Inflammatory Bowel Disease
27 de junio de 2017 actualizado por: Zhanghan Dai, Key Laboratory of Gastroenterology and Hepatology, Ministry of Health, China
Tacrolimus Versus Methotrexate as Rescue Therapy for Refractory Inflammatory Bowel Disease: an Open-label, Retrospective Study
Mesalazine, steroid, immunosuppressants and biologic agents are main medical treatments in treating inflammatory bowel diseases.
Yet some patients develop severe side effects or initial invalid to conventional therapies.
Some studies have already showed that tarcolimus and methotrexate are both effective in inducing and maintaining disease remission.
Here we conduct a retrospective study to compare the efficancy of tarcolimus and methotrexate in treating refractory inflammatory bowel diseases as rescue therapy.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Division of Gastroenterology and Hepatology, Key Laboratory of Gastroenterology and Hepatology, Ministry of Health；Shanghai Inflammatory Bowel Disease Research Center；Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Inflammatory bowel disease patients who are refractory or intolerance to conventional therapy (including mesalazine, steroid, azathioprine and biological agents).
Tarcolimus or methotrexate was used in these patients.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Tarcolimus or methotrexate was used in refractory inflammatory bowel disease patents
Exclusion Criteria:
- Pregnant woman
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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tarcolimus
refractory inflammatory bowel disease patents who used tarcolimus to induce and maintain remission
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methotrexate
refractory inflammatory bowel disease patents who used methotrexate to induce and maintain remission
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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disease activity assessment after one year treatment
Periodo de tiempo: one year
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Disease activity is assessed through blood test, radiology and clinical for both Crohn's disease and ulverative colitis.
We evaluate clinical response based on Crohn's disease activity index (CDAI) for CD and Mayo score for UC at the end of one year observation.
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one year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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The number of participants require surgical intervention during treatment and the number of participants with treatment-related adverse events.
Periodo de tiempo: one year
|
The number of participants require surgical intervention during treatment and the number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0
|
one year
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Zhihua Ran, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology, Key Laboratory of Gastroenterology and Hepatology, Ministry of Health；Shanghai Inflammatory Bowel Disease Research Center；Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University; Shanghai Institute of
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- shrjibdc20170401
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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