- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03204136
Tacrolimus Versus Methotrexate as Rescue Therapy for Refractory Inflammatory Bowel Disease
27. juni 2017 opdateret af: Zhanghan Dai, Key Laboratory of Gastroenterology and Hepatology, Ministry of Health, China
Tacrolimus Versus Methotrexate as Rescue Therapy for Refractory Inflammatory Bowel Disease: an Open-label, Retrospective Study
Mesalazine, steroid, immunosuppressants and biologic agents are main medical treatments in treating inflammatory bowel diseases.
Yet some patients develop severe side effects or initial invalid to conventional therapies.
Some studies have already showed that tarcolimus and methotrexate are both effective in inducing and maintaining disease remission.
Here we conduct a retrospective study to compare the efficancy of tarcolimus and methotrexate in treating refractory inflammatory bowel diseases as rescue therapy.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Division of Gastroenterology and Hepatology, Key Laboratory of Gastroenterology and Hepatology, Ministry of Health;Shanghai Inflammatory Bowel Disease Research Center;Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Inflammatory bowel disease patients who are refractory or intolerance to conventional therapy (including mesalazine, steroid, azathioprine and biological agents).
Tarcolimus or methotrexate was used in these patients.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Tarcolimus or methotrexate was used in refractory inflammatory bowel disease patents
Exclusion Criteria:
- Pregnant woman
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
tarcolimus
refractory inflammatory bowel disease patents who used tarcolimus to induce and maintain remission
|
methotrexate
refractory inflammatory bowel disease patents who used methotrexate to induce and maintain remission
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
disease activity assessment after one year treatment
Tidsramme: one year
|
Disease activity is assessed through blood test, radiology and clinical for both Crohn's disease and ulverative colitis.
We evaluate clinical response based on Crohn's disease activity index (CDAI) for CD and Mayo score for UC at the end of one year observation.
|
one year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
The number of participants require surgical intervention during treatment and the number of participants with treatment-related adverse events.
Tidsramme: one year
|
The number of participants require surgical intervention during treatment and the number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0
|
one year
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhihua Ran, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology, Key Laboratory of Gastroenterology and Hepatology, Ministry of Health;Shanghai Inflammatory Bowel Disease Research Center;Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University; Shanghai Institute of
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2017
Først opslået (Faktiske)
29. juni 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- shrjibdc20170401
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Seoul National University Boramae HospitalDong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Enteritis | Mavesår | Ankyloserende spondylitis | Anden muskuloskeletal lidelse | NSAID-associeret gastropati | NSAID (Non-Steroidal Anti-inflammatory Drug) Induceret Enteropati