- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03227380
Morphologic Study of the Intersegmental Plane After Fully Thoracoscopic Segmentectomy
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Scheduled anatomical segmentectomies are increasingly popular, due to the development of minimally invasive techniques, the increased incidence of early-stage tumours, and the possibility of caring for patients with compromised health and/or limited respiratory function without compromising the oncological outcome, compared to current alternatives such as stereotactic ablative radiotherapy (1).
One of the challenges in the development of the thoracoscopic segmentectomy technique we have published (2-5) is the orientation (6-7) and the division of the intersegmental plane, by contrast to segmentectomy by thoracotomy where this is helped by palpation and the manual traction which can be used on the segment, along the intersegmental vein. The most commonly used technique to separate two adjacent segments remains stapling, despite its high cost and sometimes giving a less anatomical section, with a risk to encroach on the intersegmental vein. Moreover, there can be a partial plicator of the spared segment(s) which could in theory make them less functional.
We have however shown that the postoperative morbidity and mortality rates were much lower than that of patients who had a thoracotomy, dropping from 42% for thoracotomies to 16% for thoracoscopies, the surgical approach being an independent predictive factor for postoperative complications (8).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- Reclutamiento
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Contacto:
- Isabelle Sauret
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Enrolment in the study will be offered to all patients having undergone a programmed scheduled video-assisted thoracoscopic segmentectomy, whatever the aetiology.
- Men or women aged 18 years or greater
- Absence of severe hepatic insufficiency
- signed and dated informed consent
- candidate for segmentectomy
- Registration in a national healthcare system.
- Women of child-bearing age using effective oral or barrier contraception
Exclusion Criteria:
- Proven intolerance to iodinated contrast agents
- Know allergy or non-controlled asthma - pregnancy
- Severe hepatic insufficiency (creatinine clearance < 30ml/min, by Cockroft's method)
- Pregnant or breastfeeding women
- Patients under trusteeship or curators
- Diabetic patients or patients receiving oral antidiabetic medication
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: radiological evaluation
to explore by thoracic densitometry with contrast the spared segments after stapling of the intersegmental plan following a thoracoscopic segmentectomy
|
injected CT scan at 3 or 6 months after segmentectomy VATS
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
The measure of the remaining segments after stapling the intersegmental plane by injected CT scan
Periodo de tiempo: 3 or 6 months after surgery
|
The aim of investigators work is to explore by thoracic densitometry with contrast the spared segments after stapling of the intersegmental plan following a thoracoscopic segmentectomy, from 3 to 6 months post-surgery. The investigators will assess venous drainage and the arterial vascularisation of the remaining segments, possible modifications of the adjacent parenchyma and whether there is a defect of pleuro-pulmonary adhesion (residual pneumothorax). The radiological evaluation criteria will be:
|
3 or 6 months after surgery
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- THO-2016-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .