Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Vaginal Misoprostol to Improve the Neonatal Respiratory Outcome

4 de enero de 2018 actualizado por: Ahmed Makhlouf, Assiut University

Vaginal Misoprostol Before Elective Cesarean Section to Improve Neonatal Respiratory Outcomes . Randomized Controlled Clinical Study

Project summary:

Objective: To test the hypothesis that administration of vaginal Misoprostol before elective cesarean section will improve the neonatal respiratory outcomes in late preterm and early term neonates through induction of catecholamine surge.

Design: Randomized controlled clinical trial. Setting: Women health center ,Assiut university hospital. Patients: mothers planned for cesarean section at 34 - 37weeks. Intervention: two hundred and ninety two women will be randomly allocated to receive either 50 micrograms of Misoprostol per vagina within one hour before cesarean section (study group; n= 146) or receive nothing (control group; n = 146) .

Main outcome measure: Apgar score at 1 and 5 minutes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Methodology: After a written informed consent obtained, women who are fitting the inclusion criteria will be randomly allocated using sealed, coded, opaque and sequentially numbered envelopes containing computer generated random numbers into either the study group or the control group. For the study group the enrolled women will receive 50 microgram misoprostol vaginally within 60 minutes before CS. For the control group mothers enrolled will receive nothing.

Observation and data collection: Cardiotocographic monitoring will be undertaken after maternal misoprostol administration to detect any evidence of uterine hyperstimulation and fetal distress.

Ritodrine IV will be used as a tocolytic agent in case of uterine tachysystole. 100 mg of ritodrine will be added to 500 ml of 0.5% dextrose, the solution will be administered as following:

5 drops / minute in the 1st 10 minutes. 10 drops / minute in the next 10 minutes then 15 drops / minute . The clinician should adjust the infusion rate so that the pulse rate doesn't exceed 120b/min and lung bases are free of crepitations.

The surgical and anesthetic teams will be in a state of complete readiness for the ECS from the time of maternal misoprostol administration after enrollment. Details on maternal fluid-electrolyte status during ECS will be recorded as maternal fluid overload is reported to be associated with respiratory distress in the newborn. (SinghiS,Chookang E;1984) blood loss during and 1 hour after the operation will be estimated.

Maternal data: Patient name, hospital number, age, parity, gestational age, any medical disorder and indication of CS.

Neonatal observations: delivery room care details will be noted, neonatal heart rate, respiratory rate, and signs of respiratory distress- for example, grunting, chest wall retractions, nasal flaring- will be recorded hourly in the postnatal ward for eight hours and once only at 24 hours of age after delivery. Management of a neonate with respiratory distress (defined as respiratory rate at rest.60/min and/or signs of respiratory distress) will be left to the neonatal team. Severity of illness, provisional and final diagnosis, and outcome (death/discharge home/transfer to other hospital) will be recorded if any neonate would be admitted to the neonatal intensive care unit for respiratory distress.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

292

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto
        • Reclutamiento
        • women health center,Assiut university
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

All pregnant women who are planned for elective (planned& pre labor) cesarean section at 34 -37 weeks gestation.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnancies with known fetal malformation/s or chromosomal aberrations.
  2. Presence of absolute contraindication for use of misoprostol.(i.e known hypersensitivity to the drug)
  3. Women before 34 and after 37 weeks gestation .
  4. Non reassuring cardiotocogram immediately before recruitment.
  5. multiple pregnancies.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: study group
For the study group the enrolled women will receive 50 microgram misoprostol vaginally 60 minutes before CS
Otros nombres:
  • Prostaglandina E1, Cytotec
Sin intervención: control group
For the control group mothers enrolled will receive nothing.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1- Rate of Neonatal Intensive Care Unit admission for neonatal respiratory distress.
Periodo de tiempo: During the first 24 hours of life.
The number of neonates who need Neonatal Intensive Care Unit admission in each study group
During the first 24 hours of life.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed Makhlouf, professor, women health center,Assiut university,Assiut,Egypt

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dificultad respiratoria neonatal

Ensayos clínicos sobre Misoprostol

Suscribir