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Vaginal Misoprostol to Improve the Neonatal Respiratory Outcome

4 gennaio 2018 aggiornato da: Ahmed Makhlouf, Assiut University

Vaginal Misoprostol Before Elective Cesarean Section to Improve Neonatal Respiratory Outcomes . Randomized Controlled Clinical Study

Project summary:

Objective: To test the hypothesis that administration of vaginal Misoprostol before elective cesarean section will improve the neonatal respiratory outcomes in late preterm and early term neonates through induction of catecholamine surge.

Design: Randomized controlled clinical trial. Setting: Women health center ,Assiut university hospital. Patients: mothers planned for cesarean section at 34 - 37weeks. Intervention: two hundred and ninety two women will be randomly allocated to receive either 50 micrograms of Misoprostol per vagina within one hour before cesarean section (study group; n= 146) or receive nothing (control group; n = 146) .

Main outcome measure: Apgar score at 1 and 5 minutes.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Methodology: After a written informed consent obtained, women who are fitting the inclusion criteria will be randomly allocated using sealed, coded, opaque and sequentially numbered envelopes containing computer generated random numbers into either the study group or the control group. For the study group the enrolled women will receive 50 microgram misoprostol vaginally within 60 minutes before CS. For the control group mothers enrolled will receive nothing.

Observation and data collection: Cardiotocographic monitoring will be undertaken after maternal misoprostol administration to detect any evidence of uterine hyperstimulation and fetal distress.

Ritodrine IV will be used as a tocolytic agent in case of uterine tachysystole. 100 mg of ritodrine will be added to 500 ml of 0.5% dextrose, the solution will be administered as following:

5 drops / minute in the 1st 10 minutes. 10 drops / minute in the next 10 minutes then 15 drops / minute . The clinician should adjust the infusion rate so that the pulse rate doesn't exceed 120b/min and lung bases are free of crepitations.

The surgical and anesthetic teams will be in a state of complete readiness for the ECS from the time of maternal misoprostol administration after enrollment. Details on maternal fluid-electrolyte status during ECS will be recorded as maternal fluid overload is reported to be associated with respiratory distress in the newborn. (SinghiS,Chookang E;1984) blood loss during and 1 hour after the operation will be estimated.

Maternal data: Patient name, hospital number, age, parity, gestational age, any medical disorder and indication of CS.

Neonatal observations: delivery room care details will be noted, neonatal heart rate, respiratory rate, and signs of respiratory distress- for example, grunting, chest wall retractions, nasal flaring- will be recorded hourly in the postnatal ward for eight hours and once only at 24 hours of age after delivery. Management of a neonate with respiratory distress (defined as respiratory rate at rest.60/min and/or signs of respiratory distress) will be left to the neonatal team. Severity of illness, provisional and final diagnosis, and outcome (death/discharge home/transfer to other hospital) will be recorded if any neonate would be admitted to the neonatal intensive care unit for respiratory distress.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

292

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto
        • Reclutamento
        • women health center,Assiut university
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

All pregnant women who are planned for elective (planned& pre labor) cesarean section at 34 -37 weeks gestation.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnancies with known fetal malformation/s or chromosomal aberrations.
  2. Presence of absolute contraindication for use of misoprostol.(i.e known hypersensitivity to the drug)
  3. Women before 34 and after 37 weeks gestation .
  4. Non reassuring cardiotocogram immediately before recruitment.
  5. multiple pregnancies.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: study group
For the study group the enrolled women will receive 50 microgram misoprostol vaginally 60 minutes before CS
Droga: Misoprostolo
Altri nomi:
  • Prostaglandina E1, Cytotec
Nessun intervento: control group
For the control group mothers enrolled will receive nothing.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1- Rate of Neonatal Intensive Care Unit admission for neonatal respiratory distress.
Lasso di tempo: During the first 24 hours of life.
The number of neonates who need Neonatal Intensive Care Unit admission in each study group
During the first 24 hours of life.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed Makhlouf, professor, women health center,Assiut university,Assiut,Egypt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • assiut university women health

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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