Evaluación de dosis alta de SPN-812 (cápsula de liberación prolongada de viloxazina) en adolescentes con TDAH
30 de junio de 2021 actualizado por: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Evaluación de la eficacia y seguridad de SPN-812 (cápsula de liberación prolongada de viloxazina) de 400 y 600 mg en adolescentes con TDAH: un ensayo fundamental, doble ciego, controlado con placebo
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de altas dosis de SPN-812 en adolescentes (12-17 años) con TDAH
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 3 brazos y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de SPN-812 como monoterapia para el tratamiento de adolescentes de 12 a 17 años con TDAH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
297
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Alliance for Wellness dba Alliance for Research
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
- Meridien Research at Florida Clinical Research Center
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Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Miami Clinical Research
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- APG Research, LLC
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- iResearch Atlanta
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
- Paradigm Research Professionals
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- IPS Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Carolina Clinical Trials, Inc.
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Texas
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
- Gadolin Research, LLC
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77006
- Bayou City Research Corporation
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77061
- Discovery MM Services Inc. Houston
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Utah
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Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Ericksen Research & Development
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 17 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos sanos, de 12 a 17 años de edad, inclusive.
- Diagnóstico de TDAH según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-5 (DSM-5), confirmado con la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para Niños y Adolescentes (MINI-KID).
- Escala de calificación del trastorno por déficit de atención/hiperactividad-5, versión casera: adolescente, administrado y puntuado por el investigador (ADHD-RS-5) puntuación de al menos 28.
- Puntuación CGI-S de al menos 4 en la selección.
- Peso de al menos 35 kg.
- Libre de medicación para el tratamiento del TDAH durante al menos una semana antes de la aleatorización y acuerdo para permanecer así durante todo el estudio.
- Considerado médicamente saludable por el investigador a través de la evaluación del examen físico, historial médico, pruebas de laboratorio clínico, signos vitales y electrocardiograma.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del padre o representante legal del sujeto y asentimiento informado del sujeto, si corresponde.
Las mujeres en edad fértil (FOCP) deben ser sexualmente inactivas (abstinentes) o, si son sexualmente activas, deben aceptar usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables a partir de los 30 días anteriores a la primera dosis, durante todo el estudio:
- uso simultáneo de preservativo masculino y dispositivo anticonceptivo intrauterino colocado al menos cuatro semanas antes de la primera administración del fármaco del estudio
- pareja masculina estéril quirúrgicamente
- uso simultáneo de condón masculino y diafragma con espermicida
- anticonceptivo hormonal establecido
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de los principales trastornos psiquiátricos. Los sujetos con trastorno depresivo mayor pueden participar en el estudio si el sujeto está libre de episodios tanto en la actualidad como en los últimos seis meses.
- Diagnóstico actual de los principales trastornos neurológicos. Los sujetos con convulsiones o antecedentes de trastorno convulsivo en la familia inmediata (hermanos, padres) o antecedentes de eventos similares a convulsiones están excluidos del estudio.
- Diagnóstico actual de enfermedad sistémica significativa.
- Evidencia de tendencia suicida (definida como plan/intención suicida activa o pensamientos suicidas activos, o más de un intento de suicidio en la vida) dentro de los seis meses anteriores a la selección o durante la selección.
- IMC superior al percentil 95 para la edad y el sexo adecuados.
- Antecedentes de una reacción alérgica a la viloxazina o medicamentos relacionados.
- Cualquier alergia alimentaria, intolerancia, restricción o dieta especial que, a juicio del Investigador, pudiera contraindicar la participación del sujeto en este estudio.
- Sujetos que recibieron cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas antes de la dosificación del Día 1 de SM, lo que sea más largo.
- Cualquier motivo que, a juicio del Investigador, impida que el sujeto participe en el estudio.
- Prueba de detección de drogas positiva en la visita de selección. Se permite una prueba positiva de anfetaminas para los sujetos que reciben un medicamento estimulante para el TDAH en la selección; se requerirá que el sujeto suspenda el estimulante para el estudio, comenzando al menos una semana antes de la visita inicial.
- Embarazo o negativa a practicar la abstinencia o un método anticonceptivo aceptable durante el estudio (para mujeres en edad fértil)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo, qd, cápsula oral
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El placebo se administró una vez al día
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: 400mg SPN-812
400 mg SPN-812, qd, cápsula oral
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Se administraron 400 mg de SPN-812 una vez al día y se comparó con Placebo
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: 600mg SPN-812
600 mg SPN-812, qd, cápsula oral
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Se administraron 600 mg de SPN-812 una vez al día y se comparó con Placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de SPN-812 evaluada por la escala de calificación del trastorno por déficit de atención/hiperactividad, 5.ª edición (ADHD-RS-5)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 7 (fin del estudio)
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El criterio principal de valoración fue el cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación del trastorno por déficit de atención/hiperactividad, 5.ª edición (ADHD-RS-5) en la semana 7 (fin del estudio).
El ADHD-RS-5 es una escala de calificación específica para el TDAH diseñada y validada para evaluar la sintomatología actual del TDAH.
La escala consta de 18 ítems que corresponden directamente a los 18 síntomas del TDAH del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª Edición (DSM-5).
Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 4 puntos de 0 (nunca o rara vez) a 3 (muy a menudo).
Se calcula una puntuación total sumando las respuestas de los 18 elementos (rango: 0-54; cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas del TDAH).
Un cambio más bajo con respecto a las puntuaciones iniciales (<0) representa un mejor resultado.
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Línea de base y semana 7 (fin del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de SPN-812 evaluado por la escala de mejora de la impresión clínica global (CGI-I)
Periodo de tiempo: Semana 7 (Fin del estudio)
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El primer criterio de valoración secundario clave fue la puntuación de la escala de mejora de la impresión clínica global (CGI-I) en la semana 7 (final del estudio).
La escala CGI-I es una evaluación de un solo elemento de cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad del paciente en relación con un estado inicial antes del comienzo del tratamiento.
El CGI-I se califica en una escala Likert de 7 puntos del 1 al 7, donde 1 = "muy mejorado" y 7 = "mucho peor".
El éxito de la terapia se indica mediante una puntuación general más baja en las pruebas posteriores.
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Semana 7 (Fin del estudio)
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Efecto de SPN-812 evaluado por Conners 3 - Formulario corto para padres (C3PS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 7 (fin del estudio)
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El segundo criterio de valoración secundario clave fue el cambio desde el inicio en la 3.ª edición de Conners - Puntaje T compuesto del formulario corto para padres (C3PS) en la semana 7 (fin del estudio).
La tercera edición de Conners es una herramienta de diagnóstico enfocada para la evaluación del TDAH y los problemas de aprendizaje, comportamiento y emocionales asociados en niños de 6 a 18 años de edad.
El padre/tutor del niño completa la C3PS y consta de 45 elementos con subconjuntos de elementos relacionados con seis escalas de contenido: falta de atención, hiperactividad/impulsividad, funcionamiento ejecutivo, problemas de aprendizaje, desafío/agresión y relaciones con los compañeros.
El padre califica a su hijo/a en los primeros 43 ítems del C3PS usando una escala Likert de 4 puntos (0-3; donde 0=nada cierto [nunca, rara vez] y 3=muy cierto [muy a menudo, muy frecuencia]) basado en el mes pasado; los últimos 2 elementos son de relleno en blanco.
Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones T.
Un cambio más bajo con respecto a las puntuaciones T iniciales (<0) representa un mejor resultado.
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Línea de base y semana 7 (fin del estudio)
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Efecto de SPN-812 evaluado por Weiss Functional Impairment Rating Scale-Parent Report (WFIRS-P)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 7 (fin del estudio)
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El tercer criterio de valoración secundario clave fue el cambio desde el inicio en la puntuación media total de la escala de calificación de deterioro funcional de Weiss-informe de los padres (WFIRS-P) en la semana 7 (fin del estudio).
El instrumento WFIRS evalúa el deterioro funcional relacionado con el TDAH.
El WFIRS-P lo completa el padre/tutor del niño y consta de 50 elementos agrupados en seis dominios: Familia (10 elementos), Escuela (10 elementos, incluye aprendizaje [4 elementos] y comportamiento [6 elementos]), Habilidades para la vida (10 ítems), Autoconcepto del Niño (3 ítems), Actividades Sociales (7 ítems) y Actividades de Riesgo (10 ítems).
El padre/tutor califica cada elemento en una escala de Likert de 4 puntos (0-3; donde 0 = nunca o nunca a 3 = muy a menudo o mucho) según el comportamiento de su hijo el mes pasado.
Se computó una puntuación promedio total calculando la calificación media de los 50 elementos (que van de 0 a 3, donde un valor más alto representa un deterioro funcional más grave).
Un cambio más bajo con respecto a las puntuaciones medias totales iniciales (<0) representa un mejor resultado.
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Línea de base y semana 7 (fin del estudio)
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Efecto de SPN-812 evaluado por una tasa de respuesta del 50 % según la escala de calificación del trastorno por déficit de atención/hiperactividad, 5.ª edición (ADHD-RS-5)
Periodo de tiempo: Semana 7 (Fin del estudio)
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Un criterio de valoración secundario adicional fue el porcentaje de respondedores en la semana 7 (fin del estudio).
Un respondedor se definió como un sujeto que tuvo una reducción (mejoría) del 50 % o más en su cambio con respecto al valor inicial Escala de calificación del trastorno por déficit de atención/hiperactividad, 5.ª edición (ADHD-RS-5) Puntuación total en la semana 7 (final del estudio ).
Los valores van de 0 a 100%.
Un porcentaje más alto representa un mayor número de respondedores.
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Semana 7 (Fin del estudio)
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Efecto de SPN-812 evaluado por el índice de estrés para padres de adolescentes (SIPA)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 7 (fin del estudio)
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Otro criterio de valoración secundario fue el cambio desde el inicio en la puntuación total del índice de estrés para padres de adolescentes (SIPA) hasta la semana 7 (fin del estudio).
El SIPA es un instrumento de detección/diagnóstico de 112 ítems para padres de adolescentes de 11 a 19 años de edad que identifica áreas de estrés en las interacciones entre padres y adolescentes.
Los ítems 1-90 se clasifican en una escala Likert de 5 puntos (donde SD = Totalmente en desacuerdo, D = En desacuerdo, NS = No estoy seguro, A = De acuerdo y SA = Totalmente de acuerdo) y produce una puntuación bruta para 3 Dominios (Dominio adolescente , Dominio de los padres y Dominio de los padres-adolescentes) que se centran en la percepción de los padres sobre la personalidad de sus hijos y en las características y comportamientos de los padres.
La suma de las puntuaciones de los 3 dominios produce la puntuación total (estrés de los padres) (rango: 90-450; las puntuaciones totales más altas indican niveles más altos de estrés).
Un cambio más bajo con respecto a las puntuaciones iniciales (<0) representa un mejor resultado
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Línea de base y semana 7 (fin del estudio)
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Efecto de SPN-812 evaluado por la subescala de hiperactividad/impulsividad y la subescala de falta de atención de la escala de calificación del trastorno por déficit de atención/hiperactividad, 5.ª edición (ADHD-RS-5)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 7 (fin del estudio)
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Un criterio de valoración secundario adicional fue el cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala de hiperactividad/impulsividad de la escala de calificación del trastorno por déficit de atención/hiperactividad, 5.ª edición (ADHD-RS-5) y la puntuación de la subescala de falta de atención en la semana 7 (fin del estudio).
El ADHD-RS-5 es una escala de calificación específica para el TDAH diseñada y validada para evaluar la sintomatología actual del TDAH.
La escala consta de 18 ítems que corresponden directamente a los 18 síntomas del TDAH del DSM-5, incluidos 9 ítems para la subescala Hiperactividad/Impulsividad y 9 ítems para la subescala Falta de atención.
Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 4 puntos de 0 (nunca o rara vez) a 3 (muy a menudo).
La puntuación de cada subescala se calcula sumando las respuestas de los 9 elementos respectivos (rango: 0-27; cuanto mayor sea la puntuación de la subescala, más graves serán los síntomas de hiperactividad/impulsividad o falta de atención).
Un cambio más bajo con respecto a las puntuaciones de la subescala de referencia (<0) representa un mejor resultado.
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Línea de base y semana 7 (fin del estudio)
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Efecto de SPN-812 evaluado por Conners 3 - Formulario breve de autoinforme
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 7 (fin del estudio)
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Un criterio de valoración secundario adicional fue el cambio con respecto al valor inicial en la puntuación T compuesta de Conners, 3.ª edición, formulario abreviado de autoinforme (C3-SRS), en la semana 7 (fin del estudio).
La 3ra edición de Conners es una herramienta de diagnóstico enfocada para la evaluación del TDAH y los problemas de aprendizaje, comportamiento y emocionales asociados en niños de 6 a 18 años de edad.
El C3-SRS, que solo está validado en niños/adolescentes de 8 a 18 años, está compuesto por 41 ítems con subconjuntos de ítems relacionados con cinco escalas de contenido: inatención, hiperactividad/impulsividad, problemas de aprendizaje, agresividad y relaciones familiares.
El sujeto se califica a sí mismo en los primeros 39 ítems de C3-SRS usando una escala de Likert de 4 puntos (0-3; donde 0 = nada cierto [nunca, rara vez] y 3 = muy cierto [muy a menudo, muy frecuencia] basado en el mes pasado; los últimos 2 elementos se completan en blanco y no contribuyen a la(s) puntuación(es) bruta(s).
Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones T.
Un cambio más bajo con respecto a las puntuaciones T iniciales (<0) representa un mejor resultado.
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Línea de base y semana 7 (fin del estudio)
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Efecto de SPN-812 evaluado por impresión clínica global categórica: mejora (CGI-I) [el porcentaje de sujetos que "mejoraron"]
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7
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Un criterio de valoración secundario adicional fue el porcentaje de sujetos que "mejoraron" con la visita; "mejorado" se definió como un sujeto que tenía una impresión clínica global - Mejoría (CGI-I) de 1 = "Muy mejorado" o 2 = "Mucho mejorado".
Los valores van de 0 a 100%.
Un mayor porcentaje representa un mayor número de sujetos que fueron "mejorados".
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Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jonathan Rubin, MD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Faraone SV, Gomeni R, Hull JT, Busse GD, Melyan Z, Rubin J, Nasser A. Executive Function Outcome of Treatment with Viloxazine Extended-Release Capsules in Children and Adolescents with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A Post-Hoc Analysis of Four Randomized Clinical Trials. Paediatr Drugs. 2021 Nov;23(6):583-589. doi: 10.1007/s40272-021-00470-2. Epub 2021 Sep 15.
- Nasser A, Kosheleff AR, Hull JT, Liranso T, Qin P, Busse GD, Fava M, Maletic V, Rubin J, Lopez F. Evaluating the likelihood to be helped or harmed after treatment with viloxazine extended-release in children and adolescents with attention-deficit/hyperactivity disorder. Int J Clin Pract. 2021 Aug;75(8):e14330. doi: 10.1111/ijcp.14330. Epub 2021 May 26.
- Nasser A, Kosheleff AR, Hull JT, Liranso T, Qin P, Busse GD, O'Neal W, Fava M, Faraone SV, Rubin J. Translating Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-5 and Weiss Functional Impairment Rating Scale-Parent Effectiveness Scores into Clinical Global Impressions Clinical Significance Levels in Four Randomized Clinical Trials of SPN-812 (Viloxazine Extended-Release) in Children and Adolescents with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2021 Apr;31(3):214-226. doi: 10.1089/cap.2020.0148. Epub 2021 Feb 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de noviembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
14 de febrero de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
14 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 812P304
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .