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SPN-812（Viloxazine 缓释胶囊）高剂量在 ADHD 青少年中的评价

2021年6月30日 更新者：Supernus Pharmaceuticals, Inc.

SPN-812（Viloxazine 缓释胶囊）400 和 600 mg 对多动症青少年的疗效和安全性的评估 - 双盲、安慰剂对照、关键试验

本研究将评估高剂量 SPN-812 在患有 ADHD 的青少年（12-17 岁）中的疗效和安全性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、3 组平行组研究，旨在评估 SPN-812 作为单一疗法治疗 12-17 岁多动症青少年的疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

297

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Long Beach、California、美国、90807
        • Alliance for Wellness dba Alliance for Research
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34201
        • Meridien Research at Florida Clinical Research Center
      • Lauderhill、Florida、美国、33319
        • Innovative Clinical Research, INC
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Miami Clinical Research
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Apg Research, Llc
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • iResearch Atlanta
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73118
        • Paradigm Research Professionals
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • IPS Research
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Beaumont、Texas、美国、77702
        • Gadolin Research, LLC
      • Houston、Texas、美国、77006
        • Bayou City Research Corporation
      • Houston、Texas、美国、77061
        • Discovery MM Services Inc. Houston
    • Utah
      • Clinton、Utah、美国、84015
        • Ericksen Research & Development

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 健康的男性或女性受试者，年龄在 12-17 岁之间，包括在内。
  2. 根据《精神疾病诊断和统计手册》第 5 版 (DSM-5) 诊断多动症，并通过儿童和青少年迷你国际神经精神病学访谈 (MINI-KID) 确认。
  3. 注意缺陷/多动障碍评定量表 5，家庭版：青少年，研究者管理和评分 (ADHD-RS-5) 分数至少为 28。
  4. 筛选时 CGI-S 分数至少为 4。
  5. 重量至少为 35 公斤。
  6. 在随机分组前至少一周未服用治疗 ADHD 的药物，并同意在整个研究期间保持如此。
  7. 研究者通过体格检查、病史、临床实验室测试、生命体征和心电图的评估认为身体健康。
  8. 从受试者的父母或法定代表处获得的书面知情同意书和受试者的知情同意书（如果适用）。

  9. 育龄女性 (FOCP) 必须是性不活跃（禁欲），或者如果性活跃，则必须同意在整个研究期间从第一次给药前 30 天开始使用以下可接受的避孕方法之一：

    1. 在第一次研究药物给药前至少 4 周同时使用男用避孕套和宫内节育器
    2. 手术绝育男性伴侣
    3. 男用避孕套和隔膜与杀精子剂同时使用
    4. 建立荷尔蒙避孕药

排除标准：

  1. 目前对主要精神疾病的诊断。 如果受试者目前和过去六个月没有发作，则允许患有重度抑郁症的受试者参加研究。
  2. 目前对主要神经系统疾病的诊断。 有癫痫发作或直系亲属（兄弟姐妹、父母）有癫痫病史或有癫痫样事件史的受试者被排除在研究之外。
  3. 目前诊断为重大全身性疾病。
  4. 在筛选前或筛选时的六个月内有自杀倾向的证据（定义为积极的自杀计划/意图或积极的自杀念头，或不止一次的终生自杀企图）。
  5. 适合年龄和性别的 BMI 大于第 95 个百分位数。
  6. 对维洛沙嗪或相关药物过敏反应的历史。
  7. 任何食物过敏、不耐受、限制或特殊饮食，研究者认为可能会妨碍受试者参与本研究。
  8. 在第 1 天 SM 给药前的 30 天或 5 个半衰期内接受任何研究药物的受试者。
  9. 研究者认为会阻止受试者参与研究的任何原因。
  10. 筛选访视时药物筛选呈阳性。 对于在筛选时接受兴奋剂 ADHD 药物治疗的受试者，允许对苯丙胺进行阳性测试；受试者将被要求停止研究的兴奋剂，至少在基线访问前一周开始。
  11. 研究期间怀孕或拒绝实行禁欲或可接受的节育措施（对于有生育能力的女性受试者）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂，qd，口服胶囊
药品：安慰剂
每天服用一次安慰剂
其他名称：
  • 公益组织
实验性的：400毫克 SPN-812
400mg SPN-812，qd，口服胶囊
药品：400毫克 SPN-812
每天一次给予 400mg SPN-812，并与安慰剂进行比较
其他名称：
  • SPN-812
实验性的：600毫克 SPN-812
600mg SPN-812，qd，口服胶囊
药品：600毫克 SPN-812
600mg SPN-812 每天给药一次，并与安慰剂进行比较
其他名称：
  • SPN-812

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
注意力缺陷/多动障碍评定量表第 5 版 (ADHD-RS-5) 评估的 SPN-812 疗效
大体时间：基线和第 7 周（研究结束）
主要终点是注意力缺陷/多动障碍评定量表第 5 版 (ADHD-RS-5) 总分在第 7 周（研究结束）时相对于基线的变化。 ADHD-RS-5 是一种专门针对 ADHD 的评定量表，旨在评估当前的 ADHD 症状并经过验证。 该量表由 18 个项目组成，直接对应 18 精神障碍诊断和统计手册，第 5 版 (DSM-5) 的 ADHD 症状。 每个项目都按照 4 点李克特式量表进行评分，从 0（从不或很少）到 3（非常经常）。 总分是通过将所有 18 个项目的反应相加来计算的（范围：0-54；分数越高，ADHD 症状越严重）。 基线分数的较低变化 (<0) 代表更好的结果。
基线和第 7 周（研究结束）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过临床整体印象改善 (CGI-I) 量表评估 SPN-812 的效果
大体时间：第 7 周（研究结束）
第一个关键次要终点是第 7 周（研究结束）的临床整体印象改善 (CGI-I) 量表评分。 CGI-I 量表是对患者疾病相对于治疗开始前的基线状态改善或恶化程度的单项评估。 CGI-I 采用 7 分李克特量表从 1 到 7 进行评分，其中 1 =“非常好”，7 =“非常差”。 在随后的测试中较低的总分表明治疗成功。
第 7 周（研究结束）
Conners 评估的 SPN-812 的影响 3 - Parent Short Form (C3PS)
大体时间：基线和第 7 周（研究结束）
第二个关键次要终点是第 7 周（研究结束）时 Conners 第 3 版 - 父母简表 (C3PS) 综合 T 分数相对于基线的变化。 Conners 第 3 版是一种重点诊断工具，用于评估 6 至 18 岁儿童的多动症以及相关的学习、行为和情绪问题。 C3PS 由孩子的父母/监护人完成，由 45 个项目组成，项目子集与六个内容量表相关：注意力不集中、多动/冲动、执行功能、学习问题、反抗/攻击性和同伴关系。 父母使用 4 分李克特量表（0-3；其中 0 = 完全不正确 [从不，很少] 和 3 = 非常正确 [经常，非常经常]) 基于上个月；最后 2 项填空。 原始分数转换为 T 分数。 与基线 T 分数相比的较低变化 (<0) 代表更好的结果。
基线和第 7 周（研究结束）
SPN-812 的影响由 Weiss 功能障碍评定量表-家长报告 (WFIRS-P) 评估
大体时间：基线和第 7 周（研究结束）
第三个关键次要终点是第 7 周（研究结束）Weiss 功能障碍评定量表家长报告 (WFIRS-P) 总平均分相对于基线的变化。 WFIRS 仪器评估与 ADHD 相关的功能障碍。 WFIRS-P 由孩子的父母/监护人完成，包含分为六个领域的 50 个项目：家庭（10 个项目）、学校（10 个项目，包括学习 [4 个项目] 和行为 [6 个项目]）、生活技能（10 项）、儿童的自我概念（3 项）、社会活动（7 项）和冒险活动（10 项）。 父母/监护人根据孩子过去一个月的行为，以 4 分李克特量表（0-3；其中 0 = 从不或根本不到 3 = 经常或非常多）对每个项目进行评分。 通过计算所有 50 个项目的平均评分（范围从 0 到 3，其中较高的值表示更严重的功能障碍）来计算总平均分。 相对于基线总平均分数的较低变化 (<0) 代表更好的结果。
基线和第 7 周（研究结束）
根据注意力缺陷/多动障碍评定量表第 5 版 (ADHD-RS-5) 的 50% 反应率评估 SPN-812 的效果
大体时间：第 7 周（研究结束）
另一个次要终点是第 7 周（研究结束）时的反应者百分比。 反应者定义为第 7 周（研究结束）第 5 版（ADHD-RS-5）总分相对于基线注意力缺陷/多动障碍评定量表的变化减少（改善）50% 或更多的受试者). 值范围从 0 到 100%。 百分比越高表示响应者的数量越多。
第 7 周（研究结束）
通过压力指数评估 SPN-812 对青少年父母的影响 (SIPA)
大体时间：基线和第 7 周（研究结束）
另一个次要终点是青少年父母压力指数 (SIPA) 总分从基线到第 7 周（研究结束）的变化。 SIPA 是一个针对 11-19 岁青少年父母的 112 项筛查/诊断工具，可识别父母与青少年互动中的压力区域。 项目 1-90 按 5 分李克特量表评分（其中 SD = 强烈不同意，D = 不同意，NS = 不确定，A = 同意，SA = 强烈同意）并产生 3 个领域（青少年领域）的原始分数, Parent Domain, 和 Adolescent-Parent Domain），重点关注父母对孩子个性的看法以及父母的特征和行为。 3 个领域分数的总和产生总（父母压力）分数（范围：90-450；总分越高表示压力水平越高）。 与基线分数相比的较低变化 (<0) 代表更好的结果
基线和第 7 周（研究结束）
注意力缺陷/多动障碍评定量表第 5 版 (ADHD-RS-5) 的多动/冲动分量表和注意力不集中分量表评估 SPN-812 的效果
大体时间：基线和第 7 周（研究结束）
另一个次要终点是第 7 周（研究结束）注意力缺陷/多动障碍评定量表第 5 版（ADHD-RS-5）多动/冲动分量表评分和注意力不集中分量表评分相对于基线的变化。 ADHD-RS-5 是一种专门针对 ADHD 的评定量表，旨在评估当前的 ADHD 症状并经过验证。 该量表由 18 个项目组成，直接对应 ADHD 的 18 个 DSM-5 症状，包括 9 个多动/冲动子量表项目和 9 个注意力不集中子量表项目。 每个项目都按照 4 点李克特式量表进行评分，从 0（从不或很少）到 3（非常经常）。 通过将所有相应 9 个项目的反应相加来计算每个分量表分数（范围：0-27；分量表分数越高，多动/冲动或注意力不集中症状越严重）。 相对于基线子量表分数的较低变化 (<0) 代表更好的结果。
基线和第 7 周（研究结束）
Conners 评估的 SPN-812 的影响 3 - 自我报告简短表格
大体时间：基线和第 7 周（研究结束）
另一个次要终点是第 7 周（研究结束）时 Conners 第 3 版 - 自我报告简表 (C3-SRS) 综合 T 评分相对于基线的变化。 Conners 第 3 版是一种重点诊断工具，用于评估 6 至 18 岁儿童的注意力缺陷多动症以及相关的学习、行为和情绪问题。 C3-SRS 仅在 8-18 岁的儿童/青少年中得到验证，由 41 个项目组成，项目子集与五个内容量表相关：注意力不集中、多动/冲动、学习问题、攻击性和家庭关系。 受试者使用 4 分李克特量表（0-3；其中 0 = 完全不正确 [从不，很少] 和 3 = 非常正确 [经常，非常经常] 基于过去一个月；最后 2 个项目填空，不计入原始分数。 原始分数转换为 T 分数。 与基线 T 分数相比的较低变化 (<0) 代表更好的结果。
基线和第 7 周（研究结束）
通过分类临床总体印象评估的 SPN-812 的效果 - 改善 (CGI-I) [“改善”的受试者百分比]
大体时间：第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周、第 7 周
另一个次要终点是通过就诊“改善”的受试者百分比； “改善”被定义为临床总体印象-改善(CGI-I)分数为1＝“非常大改善”或2＝“大大改善”的受试者。 值范围从 0 到 100%。 较高的百分比表示“改善”的受试者数量较多。
第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周、第 7 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Jonathan Rubin, MD、Supernus Pharmaceuticals, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月20日

初级完成 (实际的)

2019年2月14日

研究完成 (实际的)

2019年2月14日

研究注册日期

首次提交

2017年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月9日

首次发布 (实际的)

2017年8月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月30日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 812P304

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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多动症的临床试验

安慰剂的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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