Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vysoké dávky SPN-812 (Viloxazinová kapsle s prodlouženým uvolňováním) u dospívajících s ADHD

30. června 2021 aktualizováno: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Hodnocení SPN-812 (Viloxazinová kapsle s prodlouženým uvolňováním) 400 a 600 mg účinnosti a bezpečnosti u dospívajících s ADHD – dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, klíčová studie

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost vysokých dávek SPN-812 u dospívajících (12-17 let) s ADHD

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, tříramenná studie s paralelními skupinami k posouzení účinnosti a bezpečnosti SPN-812 jako monoterapie pro léčbu dospívajících ve věku 12-17 let s ADHD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

297

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90807
        • Alliance for Wellness dba Alliance for Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34201
        • Meridien Research at Florida Clinical Research Center
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • APG Research, LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73118
        • Paradigm Research Professionals
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • IPS Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
        • Gadolin Research, LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77006
        • Bayou City Research Corporation
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77061
        • Discovery MM Services Inc. Houston
    • Utah
      • Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
        • Ericksen Research & Development

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži nebo ženy ve věku 12–17 let včetně.
  2. Diagnóza ADHD podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch-5 (DSM-5), potvrzená Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID).
  3. Stupnice hodnocení deficitu pozornosti/hyperaktivity-5, domácí verze: Dospívající, vyšetřovatel administrovaný a hodnocený (ADHD-RS-5) skóre alespoň 28.
  4. CGI-S skóre alespoň 4 při screeningu.
  5. Hmotnost minimálně 35 kg.
  6. Bez medikace pro léčbu ADHD po dobu alespoň jednoho týdne před randomizací a souhlas, že tak zůstane po celou dobu studie.
  7. Vyšetřovatel považuje za lékařsky zdravého na základě posouzení fyzikálního vyšetření, anamnézy, klinických laboratorních testů, vitálních funkcí a elektrokardiogramu.
  8. Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo právního zástupce subjektu a případně informovaný souhlas subjektu.

  9. Ženy ve fertilním věku (FOCP) musí být buď sexuálně neaktivní (abstinentky), nebo, jsou-li sexuálně aktivní, musí souhlasit s použitím jedné z následujících přijatelných metod antikoncepce počínaje 30 dny před první dávkou v průběhu studie:

    1. současné použití mužského kondomu a nitroděložního antikoncepčního tělíska umístěného alespoň čtyři týdny před prvním podáním hodnoceného léku
    2. chirurgicky sterilní mužský partner
    3. současné použití mužského kondomu a bránice se spermicidem
    4. zavedená hormonální antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  1. Současná diagnostika závažných psychiatrických poruch. Subjekty s velkou depresivní poruchou jsou povoleny ve studii, pokud je subjekt bez epizod jak v současnosti, tak za posledních šest měsíců.
  2. Současná diagnostika závažných neurologických poruch. Subjekty se záchvaty nebo s anamnézou záchvatové poruchy v nejbližší rodině (sourozenci, rodiče) nebo s anamnézou záchvatů podobných příhod jsou ze studie vyloučeny.
  3. Současná diagnostika významného systémového onemocnění.
  4. Důkaz o sebevraždě (definovaný buď jako aktivní sebevražedný plán/záměr nebo aktivní sebevražedné myšlenky nebo více než jeden celoživotní pokus o sebevraždu) během šesti měsíců před Screeningem nebo při Screeningu.
  5. BMI vyšší než 95. percentil pro příslušný věk a pohlaví.
  6. Anamnéza alergické reakce na viloxazin nebo příbuzné léky.
  7. Jakákoli potravinová alergie, intolerance, omezení nebo speciální dieta, které by podle názoru výzkumníka mohly kontraindikovat účast subjektu v této studii.
  8. Subjekty, které dostaly jakýkoli zkoumaný lék během 30 dnů nebo 5 poločasů před 1. dnem dávkování SM, podle toho, co je delší.
  9. Jakýkoli důvod, který by podle názoru výzkumníka bránil subjektu v účasti ve studii.
  10. Pozitivní drogový screening při screeningové návštěvě. Pozitivní test na amfetaminy je povolen u subjektů, které při screeningu dostávají stimulant ADHD; subjekt bude muset přerušit stimulant pro studii, počínaje alespoň jeden týden před základní návštěvou.
  11. Těhotenství nebo odmítnutí praktikovat abstinenci nebo přijatelnou antikoncepci během studie (pro ženy ve fertilním věku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, qd, perorální kapsle
Lék: Placebo
Placebo bylo podáváno jednou denně
Ostatní jména:
  • PBO
EXPERIMENTÁLNÍ: 400 mg SPN-812
400 mg SPN-812, qd, perorální kapsle
Lék: 400 mg SPN-812
400 mg SPN-812 bylo podáváno jednou denně a ve srovnání s placebem
Ostatní jména:
  • SPN-812
EXPERIMENTÁLNÍ: 600 mg SPN-812
600 mg SPN-812, qd, perorální kapsle
Lék: 600 mg SPN-812
600 mg SPN-812 bylo podáváno jednou denně a ve srovnání s placebem
Ostatní jména:
  • SPN-812

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost SPN-812 hodnocena stupnicí hodnocení poruchy pozornosti/hyperaktivity, 5. vydání (ADHD-RS-5)
Časové okno: Výchozí stav a týden 7 (konec studie)
Primárním koncovým bodem byla změna od výchozí hodnoty ve stupnici hodnocení deficitu pozornosti/hyperaktivity, 5. vydání (ADHD-RS-5) celkového skóre v 7. týdnu (konec studie). ADHD-RS-5 je škála hodnocení specifická pro ADHD navržená a ověřená pro posouzení aktuální symptomatologie ADHD. Škála se skládá z 18 položek, které přímo odpovídají symptomům ADHD 18 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5). Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici Likertova typu od 0 (nikdy nebo zřídka) do 3 (velmi často). Celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí všech 18 položek (rozsah: 0-54; čím vyšší skóre, tím závažnější jsou příznaky ADHD). Nižší změna od výchozího skóre (<0) představuje lepší výsledek.
Výchozí stav a týden 7 (konec studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek SPN-812 hodnocený škálou klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I)
Časové okno: 7. týden (konec studia)
Prvním klíčovým sekundárním koncovým bodem bylo skóre škály klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I) v týdnu 7 (konec studie). Škála CGI-I je jednopoložkové hodnocení toho, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem před zahájením léčby. CGI-I je hodnoceno na 7bodové Likertově stupnici od 1 do 7, kde 1 = „velmi se zlepšilo“ a 7 = „velmi mnohem horší“. Úspěšná terapie je indikována nižším celkovým skóre v následném testování.
7. týden (konec studia)
Účinek SPN-812 posouzen Conners 3 – nadřazená krátká forma (C3PS)
Časové okno: Výchozí stav a týden 7 (konec studie)
Druhým klíčovým sekundárním koncovým bodem byla změna oproti výchozímu stavu v Conners 3rd Edition - Parent Short Form (C3PS) Composite T-score v týdnu 7 (konec studie). Conners 3rd Edition je zaměřený diagnostický nástroj pro hodnocení ADHD a souvisejících problémů s učením, chováním a emocionálními problémy u dětí ve věku 6 až 18 let. C3PS je vyplněn rodičem/opatrovníkem dítěte a skládá se ze 45 položek s podskupinami položek vztahujících se k šesti obsahovým škálám: nepozornost, hyperaktivita/impulzivita, exekutivní fungování, problémy s učením, vzdor/agrese a vztahy s vrstevníky. Rodič hodnotí své dítě na prvních 43 položkách C3PS pomocí 4bodové Likertovy škály (0-3; kde 0=vůbec ne pravdivé [nikdy, zřídka] a 3=velmi pravdivé [velmi často, velmi často]) na základě minulého měsíce; poslední 2 položky jsou vyplněné. Nezpracované skóre se převede na T-skóre. Nižší změna oproti výchozímu T-skóre (<0) představuje lepší výsledek.
Výchozí stav a týden 7 (konec studie)
Účinek SPN-812 Posouzeno Weissovou zprávou o hodnocení stupnice funkčních poruch (WFIRS-P)
Časové okno: Výchozí stav a týden 7 (konec studie)
Třetím klíčovým sekundárním koncovým bodem byla změna od výchozího stavu ve Weissově funkční škálové hodnocení – rodičovské zprávě (WFIRS-P) Celkové průměrné skóre v 7. týdnu (konec studie). Přístroj WFIRS vyhodnocuje funkční poruchu související s ADHD. WFIRS-P vyplňuje rodič/opatrovník dítěte a skládá se z 50 položek seskupených do šesti oblastí: Rodina (10 položek), Škola (10 položek, zahrnuje učení [4 položky] a chování [6 položek]), Životní dovednosti (10 položek), Sebepojetí dítěte (3 položky), Sociální aktivity (7 položek) a Rizikové aktivity (10 položek). Rodič/opatrovník hodnotí každou položku na 4bodové Likertově stupnici (0-3; kde 0=nikdy nebo vůbec až 3= velmi často nebo velmi často) na základě chování jejich dítěte za poslední měsíc. Celkové průměrné skóre bylo vypočteno výpočtem průměrného hodnocení všech 50 položek (v rozmezí od 0 do 3, kde vyšší hodnota představuje závažnější funkční poruchu). Nižší změna od výchozího celkového průměrného skóre (<0) představuje lepší výsledek.
Výchozí stav a týden 7 (konec studie)
Účinek SPN-812 posouzen 50% mírou odezvy podle stupnice hodnocení deficitu pozornosti/hyperaktivity, 5. vydání (ADHD-RS-5)
Časové okno: 7. týden (konec studia)
Dalším sekundárním koncovým bodem bylo procento respondentů v týdnu 7 (konec studie). Reagující osoba byla definována jako subjekt, u kterého došlo k 50% nebo většímu snížení (zlepšení) ve své změně oproti výchozímu stupni hodnocení poruchy pozornosti/hyperaktivity, 5. vydání (ADHD-RS-5) Celkové skóre v týdnu 7 (konec studie) ). Hodnoty se pohybují od 0 do 100 %. Vyšší procento představuje větší počet respondentů.
7. týden (konec studia)
Účinek SPN-812 hodnocený podle indexu stresu pro rodiče dospívajících (SIPA)
Časové okno: Výchozí stav a týden 7 (konec studie)
Dalším sekundárním koncovým bodem byla změna celkového skóre stresového indexu pro rodiče dospívajících (SIPA) oproti výchozí hodnotě do 7. týdne (konec studie). SIPA je screeningový/diagnostický nástroj se 112 položkami pro rodiče dospívajících ve věku 11-19 let, který identifikuje oblasti stresu v interakcích mezi rodiči a adolescenty. Položky 1–90 jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici (kde SD=rozhodně nesouhlasím, D=nesouhlasím, NS=nejsem si jistý, A=souhlasím a SA=rozhodně souhlasím) a poskytuje hrubé skóre pro 3 domény (doména dospívajících , Parent Domain a Adolescent-Parent Domain), které se zaměřují na to, jak rodiče vnímají osobnost jejich dítěte a na vlastnosti a chování rodičů. Součet skóre 3 domén dává celkové skóre (rodičovský stres) (rozsah: 90-450; vyšší celkové skóre znamená vyšší úroveň stresu). Nižší změna od výchozího skóre (<0) představuje lepší výsledek
Výchozí stav a týden 7 (konec studie)
Účinek SPN-812 hodnocený pomocí subškály hyperaktivita/impulzivita a subškály nepozornosti hodnotící stupnice deficitu pozornosti/hyperaktivity, 5. vydání (ADHD-RS-5)
Časové okno: Výchozí stav a týden 7 (konec studie)
Dalším sekundárním koncovým bodem byla změna od výchozí hodnoty ve stupnici hodnocení deficitu pozornosti/hyperaktivity, 5. vydání (ADHD-RS-5) skóre subškály hyperaktivita/impulzivita a skóre subškály Nepozornost v týdnu 7 (konec studie). ADHD-RS-5 je škála hodnocení specifická pro ADHD navržená a ověřená pro posouzení aktuální symptomatologie ADHD. Škála se skládá z 18 položek, které přímo odpovídají 18 DSM-5 symptomům ADHD, včetně 9 položek pro subškálu Hyperaktivita/impulzivita a 9 položek pro subškálu Nepozornost. Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici Likertova typu od 0 (nikdy nebo zřídka) do 3 (velmi často). Každé skóre subškály se vypočítá sečtením odpovědí všech příslušných 9 položek (rozsah: 0-27; čím vyšší skóre subškály, tím závažnější jsou příznaky hyperaktivity/impulzivity nebo nepozornosti). Nižší změna od výchozího skóre subškály (<0) představuje lepší výsledek.
Výchozí stav a týden 7 (konec studie)
Účinek SPN-812 Posouzeno podle Konnerů 3 – Krátký formulář vlastní zprávy
Časové okno: Výchozí stav a týden 7 (konec studie)
Dalším sekundárním koncovým bodem byla změna od výchozí hodnoty v Conners 3rd Edition - Self Report Short Form (C3-SRS) Composite T skóre v týdnu 7 (konec studie). Conners 3rd Edition je zaměřený diagnostický nástroj pro hodnocení ADHD a souvisejících problémů s učením, chováním a emočními problémy u dětí ve věku 6 až 18 let. C3-SRS, který je validován pouze u dětí/dospívajících ve věku 8-18 let, se skládá ze 41 položek s podskupinami položek souvisejících s pěti obsahovými škálami: nepozornost, hyperaktivita/impulzivita, problémy s učením, agresivita a rodinné vztahy. Subjekt se hodnotí podle prvních 39 položek C3-SRS pomocí 4bodové Likertovy škály (0-3; kde 0=vůbec ne pravdivé [nikdy, zřídka] a 3=velmi pravdivé [velmi často, velmi často] na základě minulého měsíce, poslední 2 položky jsou vyplněny a nepřispívají k hrubému skóre (skóre). Nezpracované skóre se převede na T-skóre. Nižší změna oproti výchozímu T-skóre (<0) představuje lepší výsledek.
Výchozí stav a týden 7 (konec studie)
Účinek SPN-812 posouzen kategorickým klinickým globálním dojmem – zlepšení (CGI-I) [procento subjektů, které byly „vylepšeny“]
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden
Dalším sekundárním koncovým bodem bylo procento subjektů, které byly „vylepšeny“ návštěvou; "vylepšený" byl definován jako subjekt, který měl skóre klinického globálního dojmu - zlepšení (CGI-I) 1 = "velmi výrazně lepší" nebo 2 = "velmi lepší". Hodnoty se pohybují od 0 do 100 %. Vyšší procento představuje větší počet subjektů, které byly „vylepšeny“.
1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jonathan Rubin, MD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 812P304

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit