Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af SPN-812 (Viloxazine Extended-release Capsule) høj dosis hos unge med ADHD

30. juni 2021 opdateret af: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Evaluering af SPN-812 (Viloxazine Extended-Release Capsule) 400 og 600 mg effektivitet og sikkerhed hos unge med ADHD - et dobbeltblindt, placebokontrolleret, pivotalt forsøg

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​høje doser af SPN-812 hos unge (12-17 år) med ADHD

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, 3-armet, parallel-gruppe studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​SPN-812 som monoterapi til behandling af unge 12-17 år med ADHD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

297

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • Alliance for Wellness dba Alliance for Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34201
        • Meridien Research at Florida Clinical Research Center
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Innovative Clinical Research, INC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Apg Research, Llc
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73118
        • Paradigm Research Professionals
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • IPS Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
        • Gadolin Research, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77006
        • Bayou City Research Corporation
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77061
        • Discovery MM Services Inc. Houston
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • Ericksen Research & Development

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 12-17 år inklusive.
  2. Diagnose af ADHD i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5), bekræftet med Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID).
  3. Attention Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-5, Home Version: Adolescent, Investigator Administrated and Scored (ADHD-RS-5) score på mindst 28.
  4. CGI-S score på mindst 4 ved screening.
  5. Vægt på mindst 35 kg.
  6. Fri for medicin til behandling af ADHD i mindst en uge før randomisering og aftale om at forblive det under hele undersøgelsen.
  7. Anses for medicinsk sund af efterforskeren via vurdering af fysisk undersøgelse, sygehistorie, kliniske laboratorietests, vitale tegn og elektrokardiogram.
  8. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder eller juridiske repræsentant og informeret samtykke fra forsøgspersonen, hvis det er relevant.

  9. Kvinder i den fødedygtige alder (FOCP) skal enten være seksuelt inaktive (afholdende) eller, hvis de er seksuelt aktive, skal de acceptere at bruge en af ​​følgende acceptable præventionsmetoder begyndende 30 dage før den første dosis gennem hele undersøgelsen:

    1. samtidig brug af mandligt kondom og intra-uterint præventionsudstyr placeret mindst fire uger før den første undersøgelseslægemiddeladministration
    2. kirurgisk steril mandlig partner
    3. samtidig brug af mandligt kondom og mellemgulv med sæddræbende middel
    4. etableret hormonprævention

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende diagnose af større psykiatriske lidelser. Forsøgspersoner med svær depressiv lidelse er tilladt i undersøgelsen, hvis forsøgspersonen er fri for episoder både i øjeblikket og i de sidste seks måneder.
  2. Nuværende diagnose af større neurologiske lidelser. Personer med anfald eller en historie med anfaldsforstyrrelser inden for den nærmeste familie (søskende, forældre) eller en historie med anfaldslignende hændelser er udelukket fra undersøgelsen.
  3. Nuværende diagnose af signifikant systemisk sygdom.
  4. Bevis på suicidalitet (defineret som enten aktiv selvmordsplan/hensigt eller aktive selvmordstanker, eller mere end ét livslangt selvmordsforsøg) inden for de seks måneder før screening eller ved screening.
  5. BMI større end 95. percentil for den passende alder og køn.
  6. Anamnese med en allergisk reaktion på viloxazin eller relaterede lægemidler.
  7. Enhver fødevareallergi, intolerance, restriktion eller speciel diæt, der efter investigatorens mening kunne kontraindicere forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse.
  8. Forsøgspersoner, der modtog et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider før dag 1-dosering af SM.
  9. Enhver grund, som efter efterforskerens mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
  10. Positiv lægemiddelskærm ved screeningsbesøget. En positiv test for amfetamin er tilladt for forsøgspersoner, der modtager en stimulerende ADHD-medicin ved screening; forsøgspersonen skal afbryde stimulanten til undersøgelsen, begyndende mindst en uge før baselinebesøget.
  11. Graviditet eller afvisning af at praktisere afholdenhed eller acceptabel prævention under undersøgelsen (for kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, qd, oral kapsel
Medicin: Placebo
Placebo blev givet én gang dagligt
Andre navne:
  • PBO
EKSPERIMENTEL: 400mg SPN-812
400mg SPN-812, qd, oral kapsel
Medicin: 400mg SPN-812
400 mg SPN-812 blev administreret én gang dagligt og sammenlignet med placebo
Andre navne:
  • SPN-812
EKSPERIMENTEL: 600mg SPN-812
600mg SPN-812, qd, oral kapsel
Medicin: 600mg SPN-812
600 mg SPN-812 blev administreret én gang dagligt og sammenlignet med placebo
Andre navne:
  • SPN-812

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​SPN-812 vurderet ud fra Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale, 5. udgave (ADHD-RS-5)
Tidsramme: Baseline og uge 7 (afslutning på undersøgelse)
Det primære endepunkt var ændringen fra baseline i Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale, 5. udgave (ADHD-RS-5) Samlet score ved uge 7 (slut af undersøgelsen). ADHD-RS-5 er en ADHD-specifik vurderingsskala designet og valideret til at vurdere den aktuelle ADHD-symptomatologi. Skalaen består af 18 punkter, der direkte svarer til de 18 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) symptomer på ADHD. Hvert emne bedømmes på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig eller sjældent) til 3 (meget ofte). En samlet score beregnes ved at tilføje svarene for alle 18 punkter (interval: 0-54; jo højere score, jo mere alvorlige er ADHD-symptomerne). Lavere ændring fra baseline-score (<0) repræsenterer et bedre resultat.
Baseline og uge 7 (afslutning på undersøgelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af SPN-812 vurderet ved Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) skala
Tidsramme: Uge 7 (Udgangen af ​​studiet)
Det første Key Secondary Endpoint var Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Scale-score ved uge 7 (End of Study). CGI-I-skalaen er en enkeltpunktsvurdering af, hvor meget patientens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand før behandlingens begyndelse. CGI-I er vurderet på en 7-punkts Likert-skala fra 1 til 7, hvor 1 = "meget forbedret" og 7 = "meget meget dårligere." Succesfuld terapi indikeres af en lavere samlet score i efterfølgende test.
Uge 7 (Udgangen af ​​studiet)
Effekt af SPN-812 vurderet af Conners 3 - Forældrekortform (C3PS)
Tidsramme: Baseline og uge 7 (afslutning på undersøgelse)
Det andet Key Secondary Endpoint var ændringen fra baseline i Conners 3rd Edition - Parent Short Form (C3PS) Composite T-score i uge 7 (End of Study). Conners 3rd Edition er et fokuseret diagnostisk værktøj til vurdering af ADHD og tilhørende indlærings-, adfærds- og følelsesmæssige problemer hos børn i alderen 6 til 18 år. C3PS udfyldes af et barns forælder/værge og består af 45 elementer med undersæt af elementer relateret til seks indholdsskalaer: uopmærksomhed, hyperaktivitet/impulsivitet, eksekutiv funktion, indlæringsproblemer, trods/aggression og jævnaldrende relationer. Forælderen vurderer sit barn på de første 43 punkter i C3PS ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala (0-3; hvor 0=slet ikke sandt [aldrig, sjældent] og 3=meget rigtigt [meget ofte, meget ofte]) baseret på sidste måned; de sidste 2 elementer er udfyldt. Rå score konverteres til T-score. Lavere ændring fra baseline T-scores (<0) repræsenterer et bedre resultat.
Baseline og uge 7 (afslutning på undersøgelse)
Effekt af SPN-812 vurderet af Weiss funktionel svækkelsesvurdering Scale-Prent Report (WFIRS-P)
Tidsramme: Baseline og uge 7 (afslutning på undersøgelse)
Det tredje Key Secondary Endpoint var ændringen fra baseline i Weiss Functional Impairment Rating Scale-Parent Report (WFIRS-P) Total Average-score ved uge 7 (End of Study). WFIRS-instrumentet evaluerer ADHD-relateret funktionsnedsættelse. WFIRS-P udfyldes af barnets forælder/værge og består af 50 elementer grupperet i seks domæner: Familie (10 elementer), Skole (10 elementer, inkluderer læring [4 elementer] og adfærd [6 elementer]), Livsfærdigheder (10 genstande), Barnets selvkoncept (3 genstande), Sociale aktiviteter (7 genstande) og risikobetonede aktiviteter (10 genstande). Forælderen/værgen bedømmer hvert element på en 4-punkts Likert-skala (0-3; hvor 0=aldrig eller slet ikke til 3= meget ofte eller meget) baseret på deres barns adfærd sidste måned. En total gennemsnitsscore blev beregnet ved at beregne den gennemsnitlige vurdering af alle 50 elementer (fra 0 til 3, hvor en højere værdi repræsenterer mere alvorlig funktionsnedsættelse). Lavere ændring fra baseline Total gennemsnitsscore (<0) repræsenterer et bedre resultat.
Baseline og uge 7 (afslutning på undersøgelse)
Effekt af SPN-812 vurderet af 50 % svarfrekvens i henhold til Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale, 5. udgave (ADHD-RS-5)
Tidsramme: Uge 7 (Udgangen af ​​studiet)
Et yderligere sekundært endepunkt var procentdelen af ​​respondere i uge 7 (afslutningen af ​​undersøgelsen). En responder blev defineret som et forsøgsperson, der havde en 50 % eller mere reduktion (forbedring) i deres ændring fra baseline Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale, 5. udgave (ADHD-RS-5) Samlet score ved uge 7 (slut af undersøgelsen ). Værdier spænder fra 0 til 100 %. En højere procentdel repræsenterer et større antal respondenter.
Uge 7 (Udgangen af ​​studiet)
Effekt af SPN-812 vurderet af stressindeks for forældre til unge (SIPA)
Tidsramme: Baseline og uge 7 (afslutning på undersøgelse)
Et andet sekundært endepunkt var ændringen fra baseline i Stress Index for Parents of Adolescents (SIPA) Total score til uge 7 (End of Study). SIPA er et screenings-/diagnostisk instrument med 112 punkter til forældre til unge i alderen 11-19 år, der identificerer stressområder i samspil mellem forældre og unge. Punkterne 1-90 er vurderet på en 5-punkts Likert-skala (hvor SD=Stærkt uenig, D=uenig, NS=Ikke sikker, A=enig og SA=Helt enig) og giver en rå score for 3 domæner (adolescent domæne) , Parent Domain og Adolescent-Parent Domain), der fokuserer på en forælders opfattelse af deres barns personlighed og på forældrenes karakteristika og adfærd. Summen af ​​de 3 domænescores giver den samlede score (forældrestress) (interval: 90-450; højere totalscore indikerer højere niveauer af stress). Lavere ændring fra baseline-score (<0) repræsenterer et bedre resultat
Baseline og uge 7 (afslutning på undersøgelse)
Effekt af SPN-812 vurderet af Hyperactivity/Impulsivity Subscale og Inattention Subscale af Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale, 5. udgave (ADHD-RS-5)
Tidsramme: Baseline og uge 7 (afslutning på undersøgelse)
Et yderligere sekundært endepunkt var ændringen fra baseline i Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale, 5th Edition (ADHD-RS-5) Hyperactivity/Impulsivity subscale score og Inattention subscale score ved uge 7 (end of study). ADHD-RS-5 er en ADHD-specifik vurderingsskala designet og valideret til at vurdere den aktuelle ADHD-symptomatologi. Skalaen består af 18 punkter, der direkte svarer til de 18 DSM-5-symptomer på ADHD, herunder 9 punkter for Hyperaktivitet/Impulsivitet-underskalaen og 9 punkter for Uopmærksomheds-underskalaen. Hvert emne bedømmes på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig eller sjældent) til 3 (meget ofte). Hver subskala-score beregnes ved at tilføje svarene fra alle de respektive 9 punkter (interval: 0-27; jo højere subskala-score, desto mere alvorlige er symptomerne på hyperaktivitet/impulsivitet eller uopmærksomhed). Lavere ændring fra baseline subskala-scores (<0) repræsenterer et bedre resultat.
Baseline og uge 7 (afslutning på undersøgelse)
Effekt af SPN-812 vurderet af Conners 3 - Selvrapport kort formular
Tidsramme: Baseline og uge 7 (afslutning på undersøgelse)
Et yderligere sekundært endepunkt var ændringen fra baseline i Conners 3rd Edition - Self Report Short Form (C3-SRS) Composite T-score i uge 7 (End of Study). Conners 3rd Edition er et fokuseret diagnostisk værktøj til vurdering af ADHD og tilhørende indlærings-, adfærds- og følelsesmæssige problemer hos børn i alderen 6 til 18 år. C3-SRS, som kun er valideret hos børn/unge i alderen 8-18 år, består af 41 emner med delmængder af emner relateret til fem indholdsskalaer: uopmærksomhed, hyperaktivitet/impulsivitet, indlæringsproblemer, aggression og familierelationer. Forsøgspersonen vurderer sig selv på de første 39 punkter i C3-SRS ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala (0-3; hvor 0=slet ikke sandt [aldrig, sjældent] og 3=meget sandt [meget ofte, meget] ofte] baseret på den seneste måned; de sidste 2 elementer er udfyldte og bidrager ikke til den eller de rå score. Rå score konverteres til T-score. Lavere ændring fra baseline T-scores (<0) repræsenterer et bedre resultat.
Baseline og uge 7 (afslutning på undersøgelse)
Effekt af SPN-812 vurderet efter kategorisk klinisk globalt indtryk - forbedring (CGI-I) [Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der blev 'forbedret']
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 5, Uge 6, Uge 7
Et yderligere sekundært endepunkt var procentdelen af ​​forsøgspersoner, der blev "forbedret" ved besøg; "forbedret" blev defineret som et forsøgsperson, der havde en Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) score på 1 = "Meget forbedret" eller 2 = "Meget forbedret". Værdier spænder fra 0 til 100 %. En højere procentdel repræsenterer et større antal forsøgspersoner, der blev "forbedret".
Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 5, Uge 6, Uge 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Jonathan Rubin, MD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

11. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 812P304

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner