Effects of High-intensity Training Compared to Resistance Training in Cancer Patients Undergoing Radiotherapy
16 de marzo de 2020 actualizado por: Caty Gilles, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
The aim of this study is to assess the impact of a high-intensity aerobic training and resistance training on fatigue in prostate, head and neck and rectum cancer patients undergoing radiotherapy.
A three-arm randomized controlled trial will be conducted. Patients will be randomised into either a high-intensity aerobic training group or a resistance training group or a control group. Participants in the training groups will exercised for five to eight weeks. Exercise sessions will be take place 3 days per week under the supervision of an experienced therapist. Subjects will be assessed at baseline and post-intervention. The primary outcome will be fatigue measured using the FACIT-fatigue questionnaire. The secondary outcomes will be: functional capacity, quality of life, executive functions, sleep disturbances, somnolence syndrome, insomnia, depression symptoms.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-luc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion criteria :
- a primary diagnosis of prostate cancer, head and neck cancer (oral cavity, pharynx, larynx, nasal cavity/sinuses, or salivary gland) or rectum cancer;
- age over 18 years;
- no distant metastases and/or disease progression;
- at least 25 scheduled radiation treatments (5 weeks);
- ability to read, write, and speak French.
Exclusion criteria :
- uncontrolled cardiac, hypertensive or pulmonary diseases,
- uncontrolled insulin-dependent diabetes mellitus,
- neuropsychiatric disorders or orthopaedic conditions that would impair exercise participation
- abnormal electrocardiogram.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Cuidado usual
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Experimental: High-intensity aerobic training group
High intensity interval training
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High-intensity interval training sessions will be conducted on cycle ergometers or treadmill with heart rate measured throughout each session.
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Comparador activo: Resistance training group
Muscle strengthening
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Resistance exercise will be performed on eight exercises targeting major muscle groups at 60% to 85% of their estimated one-repetition maximum (1RM).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in fatigue
Periodo de tiempo: Assessments at baseline and 5 weeks (rectum cancer) or 7 weeks (head and neck cancer) or 8 weeks (prostate cancer)
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Fatigue is measured by FACIT-fatigue questionnaire
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Assessments at baseline and 5 weeks (rectum cancer) or 7 weeks (head and neck cancer) or 8 weeks (prostate cancer)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in functional capacity
Periodo de tiempo: Assessments at baseline and 5 weeks (rectum cancer) or 7 weeks (head and neck cancer) or 8 weeks (prostate cancer)
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Functional capacity is measured by 6-minute walk test
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Assessments at baseline and 5 weeks (rectum cancer) or 7 weeks (head and neck cancer) or 8 weeks (prostate cancer)
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Change in quality of life
Periodo de tiempo: Assessments at baseline and 5 weeks (rectum cancer) or 7 weeks (head and neck cancer) or 8 weeks (prostate cancer)
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Quality of life is measured by Functional Assessment of Cancer Therapy-General
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Assessments at baseline and 5 weeks (rectum cancer) or 7 weeks (head and neck cancer) or 8 weeks (prostate cancer)
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Change in sleep disturbances
Periodo de tiempo: Assessments at baseline and 5 weeks (rectum cancer) or 7 weeks (head and neck cancer) or 8 weeks (prostate cancer)
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Sleep disturbances are measured by Pittsburgh Sleep Quality Index
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Assessments at baseline and 5 weeks (rectum cancer) or 7 weeks (head and neck cancer) or 8 weeks (prostate cancer)
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Change in somnolence syndrome
Periodo de tiempo: Assessments at baseline and 5 weeks (rectum cancer) or 7 weeks (head and neck cancer) or 8 weeks (prostate cancer)
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Somnolence syndrome is measured by Epworth Sleepiness Scale
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Assessments at baseline and 5 weeks (rectum cancer) or 7 weeks (head and neck cancer) or 8 weeks (prostate cancer)
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Change in insomnia
Periodo de tiempo: Assessments at baseline and 5 weeks (rectum cancer) or 7 weeks (head and neck cancer) or 8 weeks (prostate cancer)
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Insomnia is measured by Insomnia Severity Index
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Assessments at baseline and 5 weeks (rectum cancer) or 7 weeks (head and neck cancer) or 8 weeks (prostate cancer)
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Change in depression symptoms
Periodo de tiempo: Assessments at baseline and 5 weeks (rectum cancer) or 7 weeks (head and neck cancer) or 8 weeks (prostate cancer)
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Depression symptoms are measured by Center for Epidemiologic Studies Depression Scale
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Assessments at baseline and 5 weeks (rectum cancer) or 7 weeks (head and neck cancer) or 8 weeks (prostate cancer)
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Change in executive functions
Periodo de tiempo: Assessments at baseline and 5 weeks (rectum cancer) or 7 weeks (head and neck cancer) or 8 weeks (prostate cancer)
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Executive functions is measured by the Trail Making Test
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Assessments at baseline and 5 weeks (rectum cancer) or 7 weeks (head and neck cancer) or 8 weeks (prostate cancer)
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Change in dyspnea
Periodo de tiempo: Assessments at baseline and 5 weeks (rectum cancer) or 7 weeks (head and neck cancer) or 8 weeks (prostate cancer)
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Dyspnea is measured by Multidimensional Dyspnea Profile
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Assessments at baseline and 5 weeks (rectum cancer) or 7 weeks (head and neck cancer) or 8 weeks (prostate cancer)
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Adherence
Periodo de tiempo: Weekly through the intervention (during 8 weeks)
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Percentage of completed sessions
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Weekly through the intervention (during 8 weeks)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1 (Otro identificador: Mobile Health and Wellness Program)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .