Effects of High-intensity Training Compared to Resistance Training in Cancer Patients Undergoing Radiotherapy
2020. március 16. frissítette: Caty Gilles, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
The aim of this study is to assess the impact of a high-intensity aerobic training and resistance training on fatigue in prostate, head and neck and rectum cancer patients undergoing radiotherapy.
A three-arm randomized controlled trial will be conducted. Patients will be randomised into either a high-intensity aerobic training group or a resistance training group or a control group. Participants in the training groups will exercised for five to eight weeks. Exercise sessions will be take place 3 days per week under the supervision of an experienced therapist. Subjects will be assessed at baseline and post-intervention. The primary outcome will be fatigue measured using the FACIT-fatigue questionnaire. The secondary outcomes will be: functional capacity, quality of life, executive functions, sleep disturbances, somnolence syndrome, insomnia, depression symptoms.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
78
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion criteria :
- a primary diagnosis of prostate cancer, head and neck cancer (oral cavity, pharynx, larynx, nasal cavity/sinuses, or salivary gland) or rectum cancer;
- age over 18 years;
- no distant metastases and/or disease progression;
- at least 25 scheduled radiation treatments (5 weeks);
- ability to read, write, and speak French.
Exclusion criteria :
- uncontrolled cardiac, hypertensive or pulmonary diseases,
- uncontrolled insulin-dependent diabetes mellitus,
- neuropsychiatric disorders or orthopaedic conditions that would impair exercise participation
- abnormal electrocardiogram.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Szokásos ellátás
|
|
|
Kísérleti: High-intensity aerobic training group
High intensity interval training
|
High-intensity interval training sessions will be conducted on cycle ergometers or treadmill with heart rate measured throughout each session.
|
|
Aktív összehasonlító: Resistance training group
Muscle strengthening
|
Resistance exercise will be performed on eight exercises targeting major muscle groups at 60% to 85% of their estimated one-repetition maximum (1RM).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in fatigue
Időkeret: Assessments at baseline and 5 weeks (rectum cancer) or 7 weeks (head and neck cancer) or 8 weeks (prostate cancer)
|
Fatigue is measured by FACIT-fatigue questionnaire
|
Assessments at baseline and 5 weeks (rectum cancer) or 7 weeks (head and neck cancer) or 8 weeks (prostate cancer)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in functional capacity
Időkeret: Assessments at baseline and 5 weeks (rectum cancer) or 7 weeks (head and neck cancer) or 8 weeks (prostate cancer)
|
Functional capacity is measured by 6-minute walk test
|
Assessments at baseline and 5 weeks (rectum cancer) or 7 weeks (head and neck cancer) or 8 weeks (prostate cancer)
|
|
Change in quality of life
Időkeret: Assessments at baseline and 5 weeks (rectum cancer) or 7 weeks (head and neck cancer) or 8 weeks (prostate cancer)
|
Quality of life is measured by Functional Assessment of Cancer Therapy-General
|
Assessments at baseline and 5 weeks (rectum cancer) or 7 weeks (head and neck cancer) or 8 weeks (prostate cancer)
|
|
Change in sleep disturbances
Időkeret: Assessments at baseline and 5 weeks (rectum cancer) or 7 weeks (head and neck cancer) or 8 weeks (prostate cancer)
|
Sleep disturbances are measured by Pittsburgh Sleep Quality Index
|
Assessments at baseline and 5 weeks (rectum cancer) or 7 weeks (head and neck cancer) or 8 weeks (prostate cancer)
|
|
Change in somnolence syndrome
Időkeret: Assessments at baseline and 5 weeks (rectum cancer) or 7 weeks (head and neck cancer) or 8 weeks (prostate cancer)
|
Somnolence syndrome is measured by Epworth Sleepiness Scale
|
Assessments at baseline and 5 weeks (rectum cancer) or 7 weeks (head and neck cancer) or 8 weeks (prostate cancer)
|
|
Change in insomnia
Időkeret: Assessments at baseline and 5 weeks (rectum cancer) or 7 weeks (head and neck cancer) or 8 weeks (prostate cancer)
|
Insomnia is measured by Insomnia Severity Index
|
Assessments at baseline and 5 weeks (rectum cancer) or 7 weeks (head and neck cancer) or 8 weeks (prostate cancer)
|
|
Change in depression symptoms
Időkeret: Assessments at baseline and 5 weeks (rectum cancer) or 7 weeks (head and neck cancer) or 8 weeks (prostate cancer)
|
Depression symptoms are measured by Center for Epidemiologic Studies Depression Scale
|
Assessments at baseline and 5 weeks (rectum cancer) or 7 weeks (head and neck cancer) or 8 weeks (prostate cancer)
|
|
Change in executive functions
Időkeret: Assessments at baseline and 5 weeks (rectum cancer) or 7 weeks (head and neck cancer) or 8 weeks (prostate cancer)
|
Executive functions is measured by the Trail Making Test
|
Assessments at baseline and 5 weeks (rectum cancer) or 7 weeks (head and neck cancer) or 8 weeks (prostate cancer)
|
|
Change in dyspnea
Időkeret: Assessments at baseline and 5 weeks (rectum cancer) or 7 weeks (head and neck cancer) or 8 weeks (prostate cancer)
|
Dyspnea is measured by Multidimensional Dyspnea Profile
|
Assessments at baseline and 5 weeks (rectum cancer) or 7 weeks (head and neck cancer) or 8 weeks (prostate cancer)
|
|
Adherence
Időkeret: Weekly through the intervention (during 8 weeks)
|
Percentage of completed sessions
|
Weekly through the intervention (during 8 weeks)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 16.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .