Effects of High-intensity Training Compared to Resistance Training in Cancer Patients Undergoing Radiotherapy
16 марта 2020 г. обновлено: Caty Gilles, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
The aim of this study is to assess the impact of a high-intensity aerobic training and resistance training on fatigue in prostate, head and neck and rectum cancer patients undergoing radiotherapy.
A three-arm randomized controlled trial will be conducted. Patients will be randomised into either a high-intensity aerobic training group or a resistance training group or a control group. Participants in the training groups will exercised for five to eight weeks. Exercise sessions will be take place 3 days per week under the supervision of an experienced therapist. Subjects will be assessed at baseline and post-intervention. The primary outcome will be fatigue measured using the FACIT-fatigue questionnaire. The secondary outcomes will be: functional capacity, quality of life, executive functions, sleep disturbances, somnolence syndrome, insomnia, depression symptoms.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
78
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion criteria :
- a primary diagnosis of prostate cancer, head and neck cancer (oral cavity, pharynx, larynx, nasal cavity/sinuses, or salivary gland) or rectum cancer;
- age over 18 years;
- no distant metastases and/or disease progression;
- at least 25 scheduled radiation treatments (5 weeks);
- ability to read, write, and speak French.
Exclusion criteria :
- uncontrolled cardiac, hypertensive or pulmonary diseases,
- uncontrolled insulin-dependent diabetes mellitus,
- neuropsychiatric disorders or orthopaedic conditions that would impair exercise participation
- abnormal electrocardiogram.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Обычный уход
|
|
|
Экспериментальный: High-intensity aerobic training group
High intensity interval training
|
High-intensity interval training sessions will be conducted on cycle ergometers or treadmill with heart rate measured throughout each session.
|
|
Активный компаратор: Resistance training group
Muscle strengthening
|
Resistance exercise will be performed on eight exercises targeting major muscle groups at 60% to 85% of their estimated one-repetition maximum (1RM).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in fatigue
Временное ограничение: Assessments at baseline and 5 weeks (rectum cancer) or 7 weeks (head and neck cancer) or 8 weeks (prostate cancer)
|
Fatigue is measured by FACIT-fatigue questionnaire
|
Assessments at baseline and 5 weeks (rectum cancer) or 7 weeks (head and neck cancer) or 8 weeks (prostate cancer)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in functional capacity
Временное ограничение: Assessments at baseline and 5 weeks (rectum cancer) or 7 weeks (head and neck cancer) or 8 weeks (prostate cancer)
|
Functional capacity is measured by 6-minute walk test
|
Assessments at baseline and 5 weeks (rectum cancer) or 7 weeks (head and neck cancer) or 8 weeks (prostate cancer)
|
|
Change in quality of life
Временное ограничение: Assessments at baseline and 5 weeks (rectum cancer) or 7 weeks (head and neck cancer) or 8 weeks (prostate cancer)
|
Quality of life is measured by Functional Assessment of Cancer Therapy-General
|
Assessments at baseline and 5 weeks (rectum cancer) or 7 weeks (head and neck cancer) or 8 weeks (prostate cancer)
|
|
Change in sleep disturbances
Временное ограничение: Assessments at baseline and 5 weeks (rectum cancer) or 7 weeks (head and neck cancer) or 8 weeks (prostate cancer)
|
Sleep disturbances are measured by Pittsburgh Sleep Quality Index
|
Assessments at baseline and 5 weeks (rectum cancer) or 7 weeks (head and neck cancer) or 8 weeks (prostate cancer)
|
|
Change in somnolence syndrome
Временное ограничение: Assessments at baseline and 5 weeks (rectum cancer) or 7 weeks (head and neck cancer) or 8 weeks (prostate cancer)
|
Somnolence syndrome is measured by Epworth Sleepiness Scale
|
Assessments at baseline and 5 weeks (rectum cancer) or 7 weeks (head and neck cancer) or 8 weeks (prostate cancer)
|
|
Change in insomnia
Временное ограничение: Assessments at baseline and 5 weeks (rectum cancer) or 7 weeks (head and neck cancer) or 8 weeks (prostate cancer)
|
Insomnia is measured by Insomnia Severity Index
|
Assessments at baseline and 5 weeks (rectum cancer) or 7 weeks (head and neck cancer) or 8 weeks (prostate cancer)
|
|
Change in depression symptoms
Временное ограничение: Assessments at baseline and 5 weeks (rectum cancer) or 7 weeks (head and neck cancer) or 8 weeks (prostate cancer)
|
Depression symptoms are measured by Center for Epidemiologic Studies Depression Scale
|
Assessments at baseline and 5 weeks (rectum cancer) or 7 weeks (head and neck cancer) or 8 weeks (prostate cancer)
|
|
Change in executive functions
Временное ограничение: Assessments at baseline and 5 weeks (rectum cancer) or 7 weeks (head and neck cancer) or 8 weeks (prostate cancer)
|
Executive functions is measured by the Trail Making Test
|
Assessments at baseline and 5 weeks (rectum cancer) or 7 weeks (head and neck cancer) or 8 weeks (prostate cancer)
|
|
Change in dyspnea
Временное ограничение: Assessments at baseline and 5 weeks (rectum cancer) or 7 weeks (head and neck cancer) or 8 weeks (prostate cancer)
|
Dyspnea is measured by Multidimensional Dyspnea Profile
|
Assessments at baseline and 5 weeks (rectum cancer) or 7 weeks (head and neck cancer) or 8 weeks (prostate cancer)
|
|
Adherence
Временное ограничение: Weekly through the intervention (during 8 weeks)
|
Percentage of completed sessions
|
Weekly through the intervention (during 8 weeks)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- 1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .