- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03252821
Effects of High-intensity Training Compared to Resistance Training in Cancer Patients Undergoing Radiotherapy
The aim of this study is to assess the impact of a high-intensity aerobic training and resistance training on fatigue in prostate, head and neck and rectum cancer patients undergoing radiotherapy.
A three-arm randomized controlled trial will be conducted. Patients will be randomised into either a high-intensity aerobic training group or a resistance training group or a control group. Participants in the training groups will exercised for five to eight weeks. Exercise sessions will be take place 3 days per week under the supervision of an experienced therapist. Subjects will be assessed at baseline and post-intervention. The primary outcome will be fatigue measured using the FACIT-fatigue questionnaire. The secondary outcomes will be: functional capacity, quality of life, executive functions, sleep disturbances, somnolence syndrome, insomnia, depression symptoms.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion criteria :
- a primary diagnosis of prostate cancer, head and neck cancer (oral cavity, pharynx, larynx, nasal cavity/sinuses, or salivary gland) or rectum cancer;
- age over 18 years;
- no distant metastases and/or disease progression;
- at least 25 scheduled radiation treatments (5 weeks);
- ability to read, write, and speak French.
Exclusion criteria :
- uncontrolled cardiac, hypertensive or pulmonary diseases,
- uncontrolled insulin-dependent diabetes mellitus,
- neuropsychiatric disorders or orthopaedic conditions that would impair exercise participation
- abnormal electrocardiogram.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tavallinen hoito
|
|
Kokeellinen: High-intensity aerobic training group
High intensity interval training
|
High-intensity interval training sessions will be conducted on cycle ergometers or treadmill with heart rate measured throughout each session.
|
Active Comparator: Resistance training group
Muscle strengthening
|
Resistance exercise will be performed on eight exercises targeting major muscle groups at 60% to 85% of their estimated one-repetition maximum (1RM).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Change in fatigue
Aikaikkuna: Assessments at baseline and 5 weeks (rectum cancer) or 7 weeks (head and neck cancer) or 8 weeks (prostate cancer)
|
Fatigue is measured by FACIT-fatigue questionnaire
|
Assessments at baseline and 5 weeks (rectum cancer) or 7 weeks (head and neck cancer) or 8 weeks (prostate cancer)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Change in functional capacity
Aikaikkuna: Assessments at baseline and 5 weeks (rectum cancer) or 7 weeks (head and neck cancer) or 8 weeks (prostate cancer)
|
Functional capacity is measured by 6-minute walk test
|
Assessments at baseline and 5 weeks (rectum cancer) or 7 weeks (head and neck cancer) or 8 weeks (prostate cancer)
|
Change in quality of life
Aikaikkuna: Assessments at baseline and 5 weeks (rectum cancer) or 7 weeks (head and neck cancer) or 8 weeks (prostate cancer)
|
Quality of life is measured by Functional Assessment of Cancer Therapy-General
|
Assessments at baseline and 5 weeks (rectum cancer) or 7 weeks (head and neck cancer) or 8 weeks (prostate cancer)
|
Change in sleep disturbances
Aikaikkuna: Assessments at baseline and 5 weeks (rectum cancer) or 7 weeks (head and neck cancer) or 8 weeks (prostate cancer)
|
Sleep disturbances are measured by Pittsburgh Sleep Quality Index
|
Assessments at baseline and 5 weeks (rectum cancer) or 7 weeks (head and neck cancer) or 8 weeks (prostate cancer)
|
Change in somnolence syndrome
Aikaikkuna: Assessments at baseline and 5 weeks (rectum cancer) or 7 weeks (head and neck cancer) or 8 weeks (prostate cancer)
|
Somnolence syndrome is measured by Epworth Sleepiness Scale
|
Assessments at baseline and 5 weeks (rectum cancer) or 7 weeks (head and neck cancer) or 8 weeks (prostate cancer)
|
Change in insomnia
Aikaikkuna: Assessments at baseline and 5 weeks (rectum cancer) or 7 weeks (head and neck cancer) or 8 weeks (prostate cancer)
|
Insomnia is measured by Insomnia Severity Index
|
Assessments at baseline and 5 weeks (rectum cancer) or 7 weeks (head and neck cancer) or 8 weeks (prostate cancer)
|
Change in depression symptoms
Aikaikkuna: Assessments at baseline and 5 weeks (rectum cancer) or 7 weeks (head and neck cancer) or 8 weeks (prostate cancer)
|
Depression symptoms are measured by Center for Epidemiologic Studies Depression Scale
|
Assessments at baseline and 5 weeks (rectum cancer) or 7 weeks (head and neck cancer) or 8 weeks (prostate cancer)
|
Change in executive functions
Aikaikkuna: Assessments at baseline and 5 weeks (rectum cancer) or 7 weeks (head and neck cancer) or 8 weeks (prostate cancer)
|
Executive functions is measured by the Trail Making Test
|
Assessments at baseline and 5 weeks (rectum cancer) or 7 weeks (head and neck cancer) or 8 weeks (prostate cancer)
|
Change in dyspnea
Aikaikkuna: Assessments at baseline and 5 weeks (rectum cancer) or 7 weeks (head and neck cancer) or 8 weeks (prostate cancer)
|
Dyspnea is measured by Multidimensional Dyspnea Profile
|
Assessments at baseline and 5 weeks (rectum cancer) or 7 weeks (head and neck cancer) or 8 weeks (prostate cancer)
|
Adherence
Aikaikkuna: Weekly through the intervention (during 8 weeks)
|
Percentage of completed sessions
|
Weekly through the intervention (during 8 weeks)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset High-intensity interval training
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointi
-
University of StirlingSwansea UniversityValmisTerveyskäyttäytyminenYhdistynyt kuningaskunta
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityValmisKorkean intensiteetin intervalliharjoittelu | Kriittinen sairaus | Covid19 | Fitness Trackers | ICU | Tehohoidon yksikötYhdysvallat
-
Lund UniversityThe Swedish Research Council; Region Skane; Halmstad UniversityRekrytointi
-
Duke UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCOVID-19 | Kriittinen sairaus | ICU hankittu heikkous | Cardiorespiratory Fitness | KUVATYhdysvallat
-
University of AlicanteUniversidad Católica San Antonio de MurciaValmisKehon koostumus | Ajoittainen paasto | Fyysinen suorituskykyEspanja
-
University Hospital TuebingenRekrytointi
-
Kennesaw State UniversityValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
University of CadizMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2Espanja
-
Université de SherbrookeValmisKolorektaalisyöpä vaihe IVKanada