- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03337191
Ultrasound-Guided Versus Conventional Injection for Caudal Block
Ultrasound-Guided Versus Conventional Injection for Caudal Block in Children
Caudal epidural block has been widely used, especially in pediatric surgery, to provide intraoperative and postoperative analgesia by affecting the region between T10 and S5 dermatomes in surgeries below the umbilical level.
In conventional single-shot caudal block, the needle is inserted through the skin with a 60-80 degrees angle, until the sacrococcygeal ligament is passed through. Then the angle of the needle is decreased to 20-30 degrees and inserted further for an additional 2-3 mm, entering into the sacral canal.There is a risk of dural or vascular puncture when the needle is passing through sacral canal. Other complications are the soft tissue bulging, intraosseous injections and systemic toxicity.
Many anatomical variations have been reported for sacral hiatus and sacral cornua. Therefore, the success rate of the classic caudal epidural anesthesia method in pediatric patients has been reported to be about 75%.
With the usage of ultrasonography in regional anesthesia, many advantages have been reported. Ultrasonography is helpful for visualization of the sacral hiatus, sacrococcygeal ligament, duramater, epidural space and the distribution of the local anesthetic agent within the epidural space. Therefore, this significantly increases the block success.
The primary aim of this study was compare the success rate of ultrasound guided sacral hiatus injection and conventional sacral canal injection. Secondary objectives are; block performing time, number of needle puncture, success at first puncture and complication rate.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Erzurum, Pavo
- Ataturk University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- American Society of Anesthesiologist's physiologic state I-II patients undergoing phimosis and circumcision surgery
Exclusion Criteria:
- children with severe systemic disease
- previous neurological or spinal disorder,
- coagulation anomaly
- allergy against local anesthetics
- local infection at block site or
- with a history of premature birth
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ultrasound guided caudal block
Caudal block was performed by ultrasound guided with %0,125 levobupivacaine + 10 mq/kg morphine
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% 0,125 levobupivacaine
Otros nombres:
10 mq/kg morphine sulfate
Ultrasound guided caudal block
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Comparador activo: conventional caudal block
Caudal block was performed by conventional method with %0,125 levobupivacaine + 10 mq/kg morphine
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% 0,125 levobupivacaine
Otros nombres:
10 mq/kg morphine sulfate
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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success rate of block
Periodo de tiempo: Intraoperative first hour
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A successful block was defined as absence of significant motor movements following surgical induction or heart and respiratory rates increasing not more than 20% of the basal levels.
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Intraoperative first hour
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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bloquear el tiempo de ejecución
Periodo de tiempo: Primera hora intraoperatoria
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El tiempo de bloqueo se definió como el período entre la inserción de la aguja y la finalización de la administración del anestésico local.
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Primera hora intraoperatoria
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tasa de éxito del primer pinchazo
Periodo de tiempo: Primera hora intraoperatoria
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La tasa de éxito de la primera punción se definió como alcanzar el canal sacro o el hiato sacro con una sola orientación de la aguja en la primera punción sin ningún retiro de la piel.
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Primera hora intraoperatoria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dostbil A, Gursac Celik M, Aksoy M, Ahiskalioglu A, Celik EC, Alici HA, Ozbey I. The effects of different doses of caudal morphine with levobupivacaine on postoperative vomiting and quality of analgesia after circumcision. Anaesth Intensive Care. 2014 Mar;42(2):234-8. doi: 10.1177/0310057X1404200211.
- Wang LZ, Hu XX, Zhang YF, Chang XY. A randomized comparison of caudal block by sacral hiatus injection under ultrasound guidance with traditional sacral canal injection in children. Paediatr Anaesth. 2013 May;23(5):395-400. doi: 10.1111/pan.12104. Epub 2012 Dec 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Caudal Ataturk Uni
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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