- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03337191
Ultrasound-Guided Versus Conventional Injection for Caudal Block
Ultrasound-Guided Versus Conventional Injection for Caudal Block in Children
Caudal epidural block has been widely used, especially in pediatric surgery, to provide intraoperative and postoperative analgesia by affecting the region between T10 and S5 dermatomes in surgeries below the umbilical level.
In conventional single-shot caudal block, the needle is inserted through the skin with a 60-80 degrees angle, until the sacrococcygeal ligament is passed through. Then the angle of the needle is decreased to 20-30 degrees and inserted further for an additional 2-3 mm, entering into the sacral canal.There is a risk of dural or vascular puncture when the needle is passing through sacral canal. Other complications are the soft tissue bulging, intraosseous injections and systemic toxicity.
Many anatomical variations have been reported for sacral hiatus and sacral cornua. Therefore, the success rate of the classic caudal epidural anesthesia method in pediatric patients has been reported to be about 75%.
With the usage of ultrasonography in regional anesthesia, many advantages have been reported. Ultrasonography is helpful for visualization of the sacral hiatus, sacrococcygeal ligament, duramater, epidural space and the distribution of the local anesthetic agent within the epidural space. Therefore, this significantly increases the block success.
The primary aim of this study was compare the success rate of ultrasound guided sacral hiatus injection and conventional sacral canal injection. Secondary objectives are; block performing time, number of needle puncture, success at first puncture and complication rate.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Erzurum, Peru
- Ataturk University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- American Society of Anesthesiologist's physiologic state I-II patients undergoing phimosis and circumcision surgery
Exclusion Criteria:
- children with severe systemic disease
- previous neurological or spinal disorder,
- coagulation anomaly
- allergy against local anesthetics
- local infection at block site or
- with a history of premature birth
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: ultrasound guided caudal block
Caudal block was performed by ultrasound guided with %0,125 levobupivacaine + 10 mq/kg morphine
|
% 0,125 levobupivacaine
Outros nomes:
10 mq/kg morphine sulfate
Ultrasound guided caudal block
|
|
Comparador Ativo: conventional caudal block
Caudal block was performed by conventional method with %0,125 levobupivacaine + 10 mq/kg morphine
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% 0,125 levobupivacaine
Outros nomes:
10 mq/kg morphine sulfate
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
success rate of block
Prazo: Intraoperative first hour
|
A successful block was defined as absence of significant motor movements following surgical induction or heart and respiratory rates increasing not more than 20% of the basal levels.
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Intraoperative first hour
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo de execução do bloco
Prazo: Primeira hora do intraoperatório
|
O tempo de bloqueio foi definido como o período entre a inserção da agulha e o término da administração do anestésico local
|
Primeira hora do intraoperatório
|
|
taxa de sucesso da primeira punção
Prazo: Primeira hora do intraoperatório
|
A taxa de sucesso da primeira punção foi definida como atingir o canal sacral ou hiato sacral com uma orientação de agulha única na primeira punção sem qualquer retirada da pele.
|
Primeira hora do intraoperatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dostbil A, Gursac Celik M, Aksoy M, Ahiskalioglu A, Celik EC, Alici HA, Ozbey I. The effects of different doses of caudal morphine with levobupivacaine on postoperative vomiting and quality of analgesia after circumcision. Anaesth Intensive Care. 2014 Mar;42(2):234-8. doi: 10.1177/0310057X1404200211.
- Wang LZ, Hu XX, Zhang YF, Chang XY. A randomized comparison of caudal block by sacral hiatus injection under ultrasound guidance with traditional sacral canal injection in children. Paediatr Anaesth. 2013 May;23(5):395-400. doi: 10.1111/pan.12104. Epub 2012 Dec 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Caudal Ataturk Uni
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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