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The Effect of EGD Scope Insertion on the Intracuff Pressure of a New, Modified LMA in Children

8 de septiembre de 2020 actualizado por: Jason Bryant

The Effect of Esophagogastroduodenoscopy Scope Insertion on the Intracuff Pressure of a New, Modified Laryngeal Mask Airway in Children

The purpose of this current study is to compare changes of the intracuff pressure in the newly designed LMA with the older design LMA after insertion of an esophagogastroduodenoscopy (EGD) probe in pediatric patients and adolescents.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Patients who weigh more than 30 kg who are undergoing an EGD and who are getting an LMA at Nationwide Children's Hospital.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients who weigh more than 30 kg
  • Patients undergoing an EGD
  • Patients getting an LMA

Exclusion Criteria:

  • Patients who weigh less than 30 kg
  • Use of an EGD probe with an OD greater than 14 mm
  • Decision not to use an LMA for the procedure
  • Tracheomalacia, bronchomalacia, or any other airway issues

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
New LMA or Old LMA
newly designed LMA or older designed LMA
Dispositivo: Ambu LMA
Will be randomized to either the new Gastro LMA or old Ambu LMA for EGD procedure and the intracuff pressure will be measured
Otros nombres:
  • old LMA
Dispositivo: Gastro LMA
Will be randomized to either the new Gastro LMA or old Ambu LMA for EGD procedure and the intracuff pressure will be measured
Otros nombres:
  • new LMA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Excessive intracuff pressure
Periodo de tiempo: as long as the LMA is in place in the OR with usually a max amount of time of 45 minutes
Our primary goal is to compare the incidence of excessive intracuff pressure after EGD probe insertion between the newly designed LMA and the older version LMA. For this primary outcome, we will define excessive intracuff pressure as ≥40 cmH2O.
as long as the LMA is in place in the OR with usually a max amount of time of 45 minutes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jason Bryant

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB17-00680

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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