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The Effect of EGD Scope Insertion on the Intracuff Pressure of a New, Modified LMA in Children

8 septembre 2020 mis à jour par: Jason Bryant

The Effect of Esophagogastroduodenoscopy Scope Insertion on the Intracuff Pressure of a New, Modified Laryngeal Mask Airway in Children

The purpose of this current study is to compare changes of the intracuff pressure in the newly designed LMA with the older design LMA after insertion of an esophagogastroduodenoscopy (EGD) probe in pediatric patients and adolescents.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients who weigh more than 30 kg who are undergoing an EGD and who are getting an LMA at Nationwide Children's Hospital.

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients who weigh more than 30 kg
  • Patients undergoing an EGD
  • Patients getting an LMA

Exclusion Criteria:

  • Patients who weigh less than 30 kg
  • Use of an EGD probe with an OD greater than 14 mm
  • Decision not to use an LMA for the procedure
  • Tracheomalacia, bronchomalacia, or any other airway issues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
New LMA or Old LMA
newly designed LMA or older designed LMA
Dispositif: Ambu LMA
Will be randomized to either the new Gastro LMA or old Ambu LMA for EGD procedure and the intracuff pressure will be measured
Autres noms:
  • old LMA
Dispositif: Gastro LMA
Will be randomized to either the new Gastro LMA or old Ambu LMA for EGD procedure and the intracuff pressure will be measured
Autres noms:
  • new LMA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Excessive intracuff pressure
Délai: as long as the LMA is in place in the OR with usually a max amount of time of 45 minutes
Our primary goal is to compare the incidence of excessive intracuff pressure after EGD probe insertion between the newly designed LMA and the older version LMA. For this primary outcome, we will define excessive intracuff pressure as ≥40 cmH2O.
as long as the LMA is in place in the OR with usually a max amount of time of 45 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jason Bryant

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2018

Première publication (Réel)

14 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB17-00680

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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