Intermittent Negative Pressure to Improve Blood Flow in Patients With Peripheral Artery Disease: Optimal Pulse Pressure Regime
3 de diciembre de 2019 actualizado por: Jonny Hisdal, Oslo University Hospital
Intermittent Negative Pressure to Improve Blood Flow in Patients With Peripheral Artery Disease. An Experimental Study to Investigate the Optimal Pulse Pressure Regime to Improve Blood Flow.
Recent studies have shown that applying intermittent negative pressure (INP) with short negative pressure (-40 mmHg) pulses to the lower extremities increase arterial blood flow velocity and skin blood flow.
However, the optimal magnitude of negative pressure to improve blood flow is not known, and needs further investigation.
Peripheral arterial blood flow velocity, skin blood flow and skin temperature in the foot will be recorded at different levels of oscillating negative pressure to identify a pressure range which is practically, while at the same time induce clinically relevant changes in blood flow parameters.
Heart rate and blood pressure will be recorded to monitor the effects on the central circulation.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cross sectional study design. The equipment for physiological measurements will be attached to the patient, and the foot will then be placed in the pressure chamber. The device induces pulses of 10 sec negative pressure, and 7 sec of atmospheric pressure. Pressure levels of 0 mmHg, -10mmHg, -20 mmHg, -40 mmHg and -60 mmHg will be tested.
Patients will be recruited from the out-patient clinic at Department of Vascular Surgery, Oslo University Hospital, Aker.
Inclusion criteria:
Diagnosed peripheral artery disease (PAD), Ankle-Brachial Index <0.9 Outcome measures:
Arterial blood flow: Ultrasound Doppler from peripheral arteries in the foot.
Skin blood flow: Laser Doppler to measure acral skin blood perfusion.
Skin temperature
Systemic blood pressure: Finger arterial pressure will continuously be acquired by a photoplethysmographic pressure recording device (Finometer).
Ankle brachial index
Pressure recordings inside the pressure chamber: Continuously monitoring of pressure within the pressure chamber using a digital differential manometer.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0586
- Department of Vascular diseases, Oslo University Hosptital, Aker
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosed peripheral artery disease
- Ankle-Brachial Index <0.9
Exclusion Criteria:
- Incapable to make an informed consent
- Diagnosis of severe psychiatric disease
- Severe heart disease such as unstable angina pectoris, severe heart failure (NYHA IV), severe valve failure
- Systemic infection
- Use of vasoactive substances
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Optimal negative pulse pressure regime
The equipment for physiological measurements will be attached to the patient, and the foot will then be placed in the pressure chamber of the intermittent negative pressure device.
The device induces pulses of 10 sec negative pressure, and 7 sec of atmospheric pressure.
Pressure levels of 0 mmHg, -10 mmHg, -20 mmHg, -40 mmHg and -60 mmHg will be tested, with washout periods of 5 minutes between the different pressure levels.
The order of the different negative pressure levels will be randomized to avoid causal interference.
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Pressure levels of 0 mmHg, -10 mmHg, -20 mmHg, -40 mmHg and -60 mmHg will be tested, with washout periods of 5 minutes between the different pressure levels
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Arterial blood flow
Periodo de tiempo: At time of intervention
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Continuously Ultrasound Doppler measurements of the dorsalis pedis artery or tibialis posterior artery to monitor changes in arterial blood flow during 5 min sequences of intermittent negative pressure treatment.
Pressure levels of 0, -10 mmHg, -20 mmHg, -40 mmHg and -60 mmHg will be tested.
Systolic pressures in the arm and the ankle will be assessed before the intervention to describe the patients severity of disease.
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At time of intervention
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Skin blood flow
Periodo de tiempo: At time of intervention
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Continuously Laser Doppler measurements from the pulp of the first toe to monitor changes in acral skin perfusion during 5 min sequences of intermittent negative pressure treatment.
Pressure levels of 0, -10 mmHg, -20 mmHg, -40 mmHg and -60 mmHg will be tested.
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At time of intervention
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonny Hisdal, PhD, Department of Vascular diseases, Oslo University Hospital, Aker
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SD0321063
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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