Intermittent Negative Pressure to Improve Blood Flow in Patients With Peripheral Artery Disease: Optimal Pulse Pressure Regime
3 dicembre 2019 aggiornato da: Jonny Hisdal, Oslo University Hospital
Intermittent Negative Pressure to Improve Blood Flow in Patients With Peripheral Artery Disease. An Experimental Study to Investigate the Optimal Pulse Pressure Regime to Improve Blood Flow.
Recent studies have shown that applying intermittent negative pressure (INP) with short negative pressure (-40 mmHg) pulses to the lower extremities increase arterial blood flow velocity and skin blood flow.
However, the optimal magnitude of negative pressure to improve blood flow is not known, and needs further investigation.
Peripheral arterial blood flow velocity, skin blood flow and skin temperature in the foot will be recorded at different levels of oscillating negative pressure to identify a pressure range which is practically, while at the same time induce clinically relevant changes in blood flow parameters.
Heart rate and blood pressure will be recorded to monitor the effects on the central circulation.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Cross sectional study design. The equipment for physiological measurements will be attached to the patient, and the foot will then be placed in the pressure chamber. The device induces pulses of 10 sec negative pressure, and 7 sec of atmospheric pressure. Pressure levels of 0 mmHg, -10mmHg, -20 mmHg, -40 mmHg and -60 mmHg will be tested.
Patients will be recruited from the out-patient clinic at Department of Vascular Surgery, Oslo University Hospital, Aker.
Inclusion criteria:
Diagnosed peripheral artery disease (PAD), Ankle-Brachial Index <0.9 Outcome measures:
Arterial blood flow: Ultrasound Doppler from peripheral arteries in the foot.
Skin blood flow: Laser Doppler to measure acral skin blood perfusion.
Skin temperature
Systemic blood pressure: Finger arterial pressure will continuously be acquired by a photoplethysmographic pressure recording device (Finometer).
Ankle brachial index
Pressure recordings inside the pressure chamber: Continuously monitoring of pressure within the pressure chamber using a digital differential manometer.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Oslo, Norvegia, 0586
- Department of Vascular diseases, Oslo University Hosptital, Aker
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Diagnosed peripheral artery disease
- Ankle-Brachial Index <0.9
Exclusion Criteria:
- Incapable to make an informed consent
- Diagnosis of severe psychiatric disease
- Severe heart disease such as unstable angina pectoris, severe heart failure (NYHA IV), severe valve failure
- Systemic infection
- Use of vasoactive substances
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Optimal negative pulse pressure regime
The equipment for physiological measurements will be attached to the patient, and the foot will then be placed in the pressure chamber of the intermittent negative pressure device.
The device induces pulses of 10 sec negative pressure, and 7 sec of atmospheric pressure.
Pressure levels of 0 mmHg, -10 mmHg, -20 mmHg, -40 mmHg and -60 mmHg will be tested, with washout periods of 5 minutes between the different pressure levels.
The order of the different negative pressure levels will be randomized to avoid causal interference.
|
Pressure levels of 0 mmHg, -10 mmHg, -20 mmHg, -40 mmHg and -60 mmHg will be tested, with washout periods of 5 minutes between the different pressure levels
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Arterial blood flow
Lasso di tempo: At time of intervention
|
Continuously Ultrasound Doppler measurements of the dorsalis pedis artery or tibialis posterior artery to monitor changes in arterial blood flow during 5 min sequences of intermittent negative pressure treatment.
Pressure levels of 0, -10 mmHg, -20 mmHg, -40 mmHg and -60 mmHg will be tested.
Systolic pressures in the arm and the ankle will be assessed before the intervention to describe the patients severity of disease.
|
At time of intervention
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Skin blood flow
Lasso di tempo: At time of intervention
|
Continuously Laser Doppler measurements from the pulp of the first toe to monitor changes in acral skin perfusion during 5 min sequences of intermittent negative pressure treatment.
Pressure levels of 0, -10 mmHg, -20 mmHg, -40 mmHg and -60 mmHg will be tested.
|
At time of intervention
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jonny Hisdal, PhD, Department of Vascular diseases, Oslo University Hospital, Aker
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SD0321063
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .