- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03576625
Efecto del aceite de Buglossoides en el dolor crónico reciente de cadera y rodilla no dañino
21 de junio de 2018 actualizado por: Réseau de Santé Vitalité Health Network
Se investigará el efecto de la emulsión de aceite de Buglossoides sobre la intensidad del dolor crónico reciente de rodilla y cadera, sobre los perfiles de ácidos grasos de células sanguíneas mononucleares y plasmáticas y sobre la producción de ácido eicosapentaenoico en sangre completa.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio documentará el impacto de una emulsión de aceite de Buglossoides en la intensidad del dolor crónico reciente de rodilla y cadera.
En segundo lugar, se investigará el impacto del consumo de aceite de Buglossoides en los perfiles de ácidos grasos en plasma y leucocitos, proporcionando así evidencia clínica sobre la eficacia de una emulsión de aceite de Buglossoides para aumentar el contenido de EPA.
Por último, un análisis exhaustivo de la producción de eicosanoides en sangre completa después de la suplementación proporcionará datos sobre el potencial del aceite de Buglossoides para modular la función inmunológica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
52
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marc Surette, PhD
- Número de teléfono: 1-506-858-4293
- Correo electrónico: marc.surette@umoncton.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Patrick-Denis St-Coeur, MSc
- Número de teléfono: 1-506-858-4139
- Correo electrónico: patrick-denis.st-coeur@umoncton.ca
Ubicaciones de estudio
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Nouveau-Brunswick
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Moncton, Nouveau-Brunswick, Canadá, E1A3E9
- Reclutamiento
- Universite de Moncton
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Contacto:
- Patrick-Denis St-Coeur, MSc
- Número de teléfono: 1-506-858-4139
- Correo electrónico: patrick-denis.st-coeur@umoncton.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres no embarazadas, que usan un método anticonceptivo eficaz (como anticonceptivos orales, anticonceptivos inyectables o el método de barrera como un dispositivo intrauterino (DIU) con espermicida, un diafragma con espermicida, un condón con espermicida o una esponja con espermicida) durante al menos 3 meses antes de ingresar al estudio y continuar durante la participación en el estudio.
- 18 a 65 años de edad, ambos inclusive.
- Índice de masa corporal (IMC) 18 - 39,9 kg/m2
- El sujeto tiene dolor reciente (menos de 6 meses) crónico actual (que ha durado más de dos semanas) en la rodilla (una o ambas) y/o dolor de cadera que no es el resultado de una lesión aguda. La intensidad del dolor es de 20 mm o más utilizando una escala analógica visual que va de 0 a 100 mm.
- El sujeto no tiene planificada una cirugía de rodilla o cadera.
- El sujeto está dispuesto a evitar el consumo de alcohol durante las 24 horas previas a cada visita a la clínica.
- El sujeto no modificará sus hábitos de fumar durante el período de suplementación.
- Ninguna condición médica importante que, en opinión del médico calificado, impida la participación del sujeto en el estudio.
- Consentimiento informado firmado.
- Estar dispuesto a seguir todos los procedimientos del estudio, incluidas las visitas del estudio, las extracciones de sangre en ayunas, el peso corporal estable, los hábitos alimenticios normales, el nivel de actividad actual y el cumplimiento de la preparación del estudio.
- Disposición a no consumir pescado, crustáceos y mariscos durante la duración del estudio.
- Dispuesto a evitar tomar medicamentos antiinflamatorios (analgésicos y AINE) durante las 24 horas previas a las Visitas 2 y 5.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia. Mujeres tratando de concebir. Mujeres que intentarán concebir y que no estén dispuestas a comprometerse con el uso de un método anticonceptivo aprobado médicamente durante todo el período de estudio. El método anticonceptivo debe registrarse en el expediente del caso.
- Ha tenido un diagnóstico de artritis reumatoide.
- El individuo tiene una condición que el médico del estudio cree que interferiría con la capacidad del participante para dar su consentimiento informado, cumplir con sus responsabilidades durante el estudio, lo que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner a la persona en un riesgo indebido.
- Condiciones médicas autoinformadas que incluyen una úlcera péptica activa, enfermedad inflamatoria intestinal o sangrado gastrointestinal y cualquier condición médica o cirugía gastrointestinal previa que podría influir en la absorción, el metabolismo o la excreción del suplemento del estudio.
- Antecedentes o presencia de trastornos renales, hepáticos, gastrointestinales, pulmonares, biliares, neurológicos o endocrinos significativos.
- Antecedentes o presencia de cáncer en los últimos 2 años, a excepción de los cánceres de piel no melanoma (p. carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel).
- Resultados de pruebas de laboratorio anormales clínicamente significativos que incluyen, entre otros, colesterol LDL ≥ 4,1 mM, niveles de triglicéridos ≥ 3,95 mM, creatinina en ayunas ≥ 1,5 mg/dl, ALT o AST ≥ 1,5 veces el límite superior normal.
- Actualmente en tratamiento por angina, arritmia y/o insuficiencia cardíaca congestiva. Antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica en reposo ≥ 160 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg).
- Diabetes tipo 1 o 2. Glucosa en ayunas ≥ 100 mg/dL. HbA1c ≥ 6,0.
- Si es fumador, el sujeto no fuma más de 1 paquete (20 cigarrillos) al día.
- Antecedentes (dentro de los 12 meses) o abuso actual de alcohol o sustancias (no más de 14 consumos por semana; 1 consumo = 12 oz de cerveza, 5 oz de vino, 1,5 oz de licores destilados).
- Uso de medicamentos antiinflamatorios esteroideos (prednisona, etc.)
- Uso de cualquier medicamento que altere los lípidos (estatinas, secuestrantes de ácidos biliares, inhibidores de la absorción de colesterol, fibratos, formulaciones recetadas de niacina).
- Uso inestable de medicamentos para la tiroides. El hipotiroidismo estable y tratado no es un criterio de exclusión.
- Uso de cualquier medicamento/suplemento/programa para la pérdida de peso o el metabolismo de los lípidos (incluidos los inhibidores de la lipasa) dentro de 1 mes del período de estudio O aumento o pérdida de peso > 2 kg en los últimos 3 meses.
- Tomando actualmente aceite de pescado o cualquier otro suplemento/fármaco de ácidos grasos poliinsaturados omega-3 u omega-6 dentro del mes anterior a la visita 1 y durante todo el estudio. Consumo de pescado graso (salmón, arenque, caballa, atún blanco y sardinas) más de 2 veces al mes en el mes anterior a la visita 1 y durante todo el período de estudio. Consumo (más de dos veces al mes) de cualquier alimento enriquecido con EPA/DHA (p. huevos enriquecidos con DHA) dentro de un mes de la visita 1. Falta de voluntad para evitar todos los pescados, incluidos los mariscos y crustáceos durante el período de estudio.
- Uso de semillas y aceites que contienen ácido alfa-linolénico, como semillas de lino, semillas de chía, semillas de perilla, cáñamo, espirulina, nueces, semillas de mostaza o semillas/aceite de grosella negra en el plazo de un mes desde la Visita 1 y durante todo el estudio.
- Uso de un producto en investigación en los 30 días anteriores.
- Ha donado sangre hasta 4 semanas antes del inicio del estudio. No estar dispuesto a dejar de ser donante de sangre durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Aceite de girasol alto oleico (HOSO)
30 ml de emulsión HOSO (equivalente a 9,9 ml de aceite) en dosis única, 56 días
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Consumir batido de aceite (HOSO emulsionado) con una comida una vez al día durante 9 semanas
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Emulsión de aceite de Buglossoides
30 ml de emulsión de aceite de Buglossoides (equivalente a 9,9 ml de aceite) en dosis única, 56 días
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Consumir batido de aceite (aceite de Buglossoides emulsionado) con una comida una vez al día durante 9 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la naturaleza de la intensidad del dolor.
Periodo de tiempo: Línea base, 19, 38, 56 días
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Definido por la escala analógica visual (VAS)
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Línea base, 19, 38, 56 días
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Cambio en la naturaleza de la severidad de la fatiga
Periodo de tiempo: Línea base, 19, 38, 56 días
|
Definido por la escala analógica visual (VAS)
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Línea base, 19, 38, 56 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Naturaleza y frecuencia del uso de analgésicos
Periodo de tiempo: 56 dias
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56 dias
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Puntuaciones de dolor, rigidez y función física del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Línea base, 19, 38, 56 días
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Línea base, 19, 38, 56 días
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Concentración plasmática de eicosapentaenoico (EPA)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 56
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Expresado como umol/L de plasma
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Línea de base y día 56
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Plasma 20:4n-3
Periodo de tiempo: Línea de base y día 56
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Expresado como umol/L de plasma
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Línea de base y día 56
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Ácido docosapentaenoico plasmático
Periodo de tiempo: Línea de base y día 56
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Expresado como umol/L de plasma
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Línea de base y día 56
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Plasma 20:4n-3, EPA y DPA individualmente como % del total de ácidos grasos
Periodo de tiempo: Línea de base y día 56
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Línea de base y día 56
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Célula mononuclear 20:4n-3, EPA y DPA individualmente como % del total de ácidos grasos
Periodo de tiempo: Línea de base y día 56
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Línea de base y día 56
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Perfil de eicosanoides después del desafío inmune ex vivo con sangre total
Periodo de tiempo: Línea de base y día 56
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Línea de base y día 56
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de febrero de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HC-NNHPD-230190
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .