- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03576625
Effet de l'huile de Buglossoides sur les douleurs chroniques récentes de la hanche et du genou non blessantes
21 juin 2018 mis à jour par: Réseau de Santé Vitalité Health Network
L'effet de l'émulsion d'huile de Buglossoides sur l'intensité des douleurs chroniques récentes du genou et de la hanche, sur les profils d'acides gras du plasma et des cellules sanguines mononucléaires et sur la production d'acide eicosapentaénoïque dans le sang total sera étudié.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Cette étude documentera l'impact d'une émulsion d'huile de Buglossoides sur l'intensité des douleurs chroniques récentes au genou et à la hanche.
Deuxièmement, l'impact de la consommation d'huile de Buglossoides sur les profils d'acides gras du plasma et des leucocytes sera étudié, fournissant ainsi des preuves cliniques sur l'efficacité d'une émulsion d'huile de Buglossoides pour augmenter la teneur en EPA.
Enfin, une analyse complète de la production d'eicosanoïdes dans le sang total après la supplémentation fournira des données sur le potentiel de l'huile de Buglossoides à moduler la fonction immunitaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
52
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marc Surette, PhD
- Numéro de téléphone: 1-506-858-4293
- E-mail: marc.surette@umoncton.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Patrick-Denis St-Coeur, MSc
- Numéro de téléphone: 1-506-858-4139
- E-mail: patrick-denis.st-coeur@umoncton.ca
Lieux d'étude
-
-
Nouveau-Brunswick
-
Moncton, Nouveau-Brunswick, Canada, E1A3E9
- Recrutement
- Universite de Moncton
-
Contact:
- Patrick-Denis St-Coeur, MSc
- Numéro de téléphone: 1-506-858-4139
- E-mail: patrick-denis.st-coeur@umoncton.ca
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes non enceintes, utilisant une forme efficace de contraception (comme les contraceptifs oraux, les contraceptifs injectables ou la méthode de barrière comme un dispositif intra-utérin (DIU) avec un spermicide, un diaphragme avec un spermicide, un préservatif avec un spermicide ou une éponge avec un spermicide) pendant au moins 3 mois avant l'entrée dans l'étude et se poursuivant pendant la participation à l'étude.
- De 18 à 65 ans inclus.
- Indice de masse corporelle (IMC) 18 - 39,9 kg/m2
- - Le sujet a récemment (moins de 6 mois) une douleur chronique actuelle (ayant duré plus de deux semaines) au genou (une ou les deux) et/ou à la hanche qui n'est pas le résultat d'une blessure aiguë. L'intensité de la douleur est de 20 mm ou plus en utilisant une échelle visuelle analogique allant de 0 à 100 mm.
- Le sujet n'a pas de chirurgie prévue du genou ou de la hanche.
- Le sujet est prêt à éviter la consommation d'alcool pendant 24 h avant chaque visite à la clinique.
- Le sujet ne modifiera pas ses habitudes tabagiques pendant la période de supplémentation.
- Aucune condition médicale importante qui, de l'avis du médecin qualifié, empêcherait la participation du sujet à l'étude.
- Consentement éclairé signé.
- Disposé à suivre toutes les procédures d'étude, y compris les visites d'étude, les prises de sang à jeun, le poids corporel stable, les habitudes alimentaires normales, le niveau d'activité actuel et le respect de la préparation de l'étude.
- Disposé à ne pas consommer de poissons, crustacés et coquillages pendant la durée de l'étude.
- Disposé à éviter de prendre des médicaments anti-inflammatoires (analgésiques et AINS) pendant 24 heures avant les visites 2 et 5.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement. Les femmes essayant de concevoir. Femmes qui essaieront de concevoir et qui ne veulent pas s'engager à utiliser une forme de contraception médicalement approuvée tout au long de la période d'étude. La méthode de contraception doit être enregistrée dans le dossier de rapport de cas.
- A reçu un diagnostic de polyarthrite rhumatoïde.
- La personne a une condition qui, selon le médecin de l'étude, interférerait avec la capacité du participant à fournir un consentement éclairé, à se conformer à ses responsabilités pendant l'étude, ce qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou exposer la personne à un risque indu.
- Conditions médicales autodéclarées, y compris un ulcère peptique actif, une maladie inflammatoire de l'intestin ou un saignement gastro-intestinal et toute condition médicale ou chirurgie gastro-intestinale antérieure qui pourrait influencer l'absorption, le métabolisme ou l'excrétion du supplément à l'étude.
- Antécédents ou présence de troubles importants, rénaux, hépatiques, gastro-intestinaux, pulmonaires, biliaires, neurologiques ou endocriniens.
- Antécédents ou présence de cancer au cours des 2 dernières années, sauf pour les cancers de la peau autres que les mélanomes (par ex. carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau).
- Résultats anormaux des tests de laboratoire cliniquement significatifs, y compris, mais sans s'y limiter, cholestérol LDL ≥ 4,1 mM, taux de triglycérides ≥ 3,95 mM, créatinine à jeun ≥ 1,5 mg/dL, ALT ou AST ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
- Actuellement traité pour une angine de poitrine, une arythmie et/ou une insuffisance cardiaque congestive. Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral.
- Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique au repos ≥ 160 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg).
- Diabète de type 1 ou 2. Glycémie à jeun ≥ 100 mg/dL. HbA1c ≥ 6,0.
- S'il est fumeur, le sujet ne fume pas plus d'un paquet (20 cigarettes) par jour.
- Antécédents (dans les 12 mois) ou consommation actuelle d'alcool ou de substances (pas plus de 14 consommations par semaine ; 1 consommation = 12 oz de bière, 5 oz de vin, 1,5 oz d'alcool distillé).
- Utilisation de médicaments anti-inflammatoires stéroïdiens (prednisone, etc.)
- Utilisation de tout médicament modifiant les lipides (statines, séquestrants des acides biliaires, inhibiteurs de l'absorption du cholestérol, fibrates, formulations de niacine sur ordonnance).
- Utilisation instable de médicaments pour la thyroïde. Une hypothyroïdie stable et traitée n'est pas un critère d'exclusion.
- Utilisation de tout médicament / supplément / programme de perte de poids ou de métabolisme des lipides (y compris les inhibiteurs de lipase) dans le mois 1 de la période d'étude OU gain ou perte de poids > 2 kg au cours des 3 derniers mois.
- Prend actuellement de l'huile de poisson ou tout autre supplément / médicament en AGPI oméga-3 ou oméga-6 dans le mois suivant la visite 1 et tout au long de l'étude. Consommation de poissons gras (saumon, hareng, maquereau, thon germon et sardines) plus de 2 fois par mois dans le mois suivant la visite 1 et tout au long de la période d'étude. Consommation (plus de deux fois par mois) de tout aliment enrichi en EPA/DHA (par ex. Oeufs enrichis en DHA) dans le mois suivant la visite 1. Refus d'éviter tous les poissons, y compris les coquillages et les crustacés, tout au long de la période d'étude.
- Utilisation de graines et d'huiles contenant de l'acide alpha-linolénique telles que les graines de lin, les graines de chia, les graines de périlla, le chanvre, la spiruline, la noix, les graines de moutarde ou les graines/huile de cassis dans le mois suivant la visite 1 et tout au long de l'étude.
- Utilisation d'un produit expérimental au cours des 30 jours précédents.
- A donné du sang jusqu'à 4 semaines avant le début de l'étude. Ne veut pas cesser d'être un donneur de sang pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Huile de tournesol à haute teneur en acide oléique (HOSO)
30 ml d'émulsion HOSO (équivalent à 9,9 ml d'huile) en une seule prise, 56 jours
|
Consommez un smoothie à l'huile (HOSO émulsionné) avec un repas une fois par jour pendant 9 semaines
Autres noms:
|
EXPÉRIMENTAL: Émulsion d'huile de Buglossoides
30 ml d'émulsion d'huile de Buglossoides (équivalent à 9,9 ml d'huile) en une seule prise, 56 jours
|
Consommez un smoothie à l'huile (huile de Buglossoides émulsionnée) avec un repas une fois par jour pendant 9 semaines
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement dans la nature de la sévérité de la douleur
Délai: Base de référence, 19, 38, 56 jours
|
Défini par l'échelle visuelle analogique (EVA)
|
Base de référence, 19, 38, 56 jours
|
Modification de la nature de la sévérité de la fatigue
Délai: Base de référence, 19, 38, 56 jours
|
Défini par l'échelle visuelle analogique (EVA)
|
Base de référence, 19, 38, 56 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nature et fréquence d'utilisation des antalgiques
Délai: 56 jours
|
56 jours
|
|
Scores de douleur, de raideur et de fonction physique de Western Ontario et McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Délai: Base de référence, 19, 38, 56 jours
|
Base de référence, 19, 38, 56 jours
|
|
Concentration plasmatique eicosapentaénoïque (EPA)
Délai: Ligne de base et jour 56
|
Exprimé en umol/L de plasma
|
Ligne de base et jour 56
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Plasma 20:4n-3
Délai: Ligne de base et jour 56
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Exprimé en umol/L de plasma
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Ligne de base et jour 56
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Acide docosapentaénoïque plasmatique
Délai: Ligne de base et jour 56
|
Exprimé en umol/L de plasma
|
Ligne de base et jour 56
|
Plasma 20:4n-3, EPA et DPA individuellement en % des acides gras totaux
Délai: Ligne de base et jour 56
|
Ligne de base et jour 56
|
|
Cellule mononucléaire 20:4n-3, EPA et DPA individuellement en % des acides gras totaux
Délai: Ligne de base et jour 56
|
Ligne de base et jour 56
|
|
Profil eicosanoïde après provocation immunitaire sur sang total ex vivo
Délai: Ligne de base et jour 56
|
Ligne de base et jour 56
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
10 février 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2018
Première publication (RÉEL)
3 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2018
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HC-NNHPD-230190
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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