Un estudio para probar diferentes dosis de BI 456906 en pacientes con obesidad
18 de marzo de 2021 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudio de fase I, ciego dentro de los grupos de dosis, dosis múltiples, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de diferentes esquemas de titulación de BI 456906 en pacientes con obesidad y sobrepeso.
El objetivo principal es investigar la tolerabilidad de diferentes esquemas de titulación de BI 456906 en pacientes sanos con obesidad/sobrepeso, y determinar un esquema de titulación para estudios futuros.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
131
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mainz, Alemania, 55116
- Profil Mainz GmbH & Co. KG
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Neuss, Alemania, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos ≥ 18 años y < 70 años de edad en la selección
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 27 kg/m2 y <40 kg/m2 en la selección
- Un peso corporal absoluto mínimo de 70 kg en la selección y un peso corporal estable (definido como un cambio de no más del 5 %) 3 meses antes de la selección
- HbA1c <6,5 %
- Se aplican otros criterios de inclusión
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el ensayo
- Presión arterial (PA) en decúbito supino ≥160/100 mmHg en la selección
- Cirugía mayor (mayor según la evaluación del investigador) realizada dentro de las 12 semanas previas a la aleatorización o planificada dentro de los 12 meses posteriores a la selección
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica
- Se aplican otros criterios de exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Placebo
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solución para inyección
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EXPERIMENTAL: BI 456906
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Solución para inyección
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número acumulado [N (%)] de pacientes que se retiraron de la titulación ascendente mediante el esquema de titulación ascendente
Periodo de tiempo: Hasta 132 días
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Hasta 132 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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AUC0-168 (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 a 168 h)
Periodo de tiempo: Hasta 168 horas
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Hasta 168 horas
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Cmax (concentración máxima medida del analito en plasma) después de la primera dosis
Periodo de tiempo: Hasta 132 días
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Hasta 132 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
26 de julio de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de abril de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1404-0003
- 2018-000250-22 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están dentro del alcance para compartir los datos sin procesar del estudio clínico y los documentos del estudio clínico, excepto por las siguientes exclusiones: 1.
Estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no es titular de la licencia; 2. estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética usando biomateriales humanos; 3. Estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (debido a las limitaciones con la anonimización).
Los solicitantes pueden utilizar el siguiente enlace http://trials.boehringer-ingelheim.com/
para: 1. encontrar información para solicitar acceso a datos de estudios clínicos, para estudios enumerados.
2. Solicitar acceso a documentos de estudios clínicos que cumplan con los criterios y mediante un "Acuerdo de intercambio de documentos" firmado.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .