Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu przetestowanie różnych dawek BI 456906 u pacjentów z otyłością

18 marca 2021 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Faza I, zaślepione w grupach dawek, wielokrotne dawki, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę różnych schematów miareczkowania BI 456906 u pacjentów z otyłością i nadwagą.

Głównym celem jest zbadanie tolerancji różnych schematów miareczkowania BI 456906 u zdrowych pacjentów z otyłością/nadwagą oraz określenie schematu miareczkowania do przyszłych badań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

131

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mainz, Niemcy, 55116
        • Profil Mainz GmbH & Co. KG
      • Neuss, Niemcy, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat i < 70 lat w momencie badania przesiewowego
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 27 kg/m2 i <40 kg/m2 podczas badania przesiewowego
  • Minimalna bezwzględna masa ciała 70 kg w momencie badania przesiewowego i stabilna masa ciała (zdefiniowana jako zmiana nie większa niż 5%) 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • HbA1c <6,5%
  • Obowiązują dalsze kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę podczas badania
  • Ciśnienie krwi (BP) w pozycji leżącej ≥160/100 mmHg podczas badania przesiewowego
  • Duża operacja (poważna według oceny badacza) przeprowadzona w ciągu 12 tygodni przed randomizacją lub zaplanowana w ciągu 12 miesięcy po skriningu
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
  • Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Placebo
Lek: Placebo
roztwór do wstrzykiwań
EKSPERYMENTALNY: BI 456906
Lek: BI 456906
Roztwór do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skumulowana liczba [N (%)] pacjentów wycofanych z programu zwiększania dawki w ramach schematu zwiększania dawki
Ramy czasowe: Do 132 dni
Do 132 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC0-168 (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do 168h)
Ramy czasowe: Do 168 godzin
Do 168 godzin
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu) po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Do 132 dni
Do 132 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1404-0003
  • 2018-000250-22 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych, z wyjątkiem następujących wyjątków: 1. Badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; 2. badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów; 3. Badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (ze względu na ograniczenia związane z anonimizacją). Wnioskodawcy mogą skorzystać z następującego łącza http://trials.boehringer-ingelheim.com/ aby: 1. znaleźć informacje w celu uzyskania dostępu do danych z badań klinicznych, dla wymienionych badań. 2. zażądać dostępu do dokumentów badań klinicznych spełniających kryteria i po podpisaniu „Umowy o udostępnianie dokumentów”.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj