Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по тестированию различных доз BI 456906 у пациентов с ожирением

18 марта 2021 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Фаза I, слепое в пределах дозовых групп, многократное плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики различных схем титрования BI 456906 у пациентов с ожирением и избыточным весом.

Основная цель — изучить переносимость различных схем титрования BI 456906 у здоровых в других отношениях пациентов с ожирением/избыточной массой тела и определить схему титрования для будущих исследований.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

131

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Mainz, Германия, 55116
        • Profil Mainz GmbH & Co. KG
      • Neuss, Германия, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола ≥ 18 лет и < 70 лет на момент скрининга
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 27 кг/м2 и <40 кг/м2 при скрининге
  • Минимальная абсолютная масса тела 70 кг при скрининге и стабильная масса тела (определяемая как изменение не более чем на 5%) за 3 месяца до скрининга.
  • HbA1c <6,5%
  • Применяются дополнительные критерии включения

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования
  • Артериальное давление (АД) в положении лежа на спине ≥160/100 мм рт.ст. при скрининге
  • Обширная операция (крупная по оценке исследователя), выполненная в течение 12 недель до рандомизации или запланированная в течение 12 месяцев после скрининга
  • Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым.
  • Применяются дополнительные критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Плацебо
Лекарство: Плацебо
раствор для инъекций
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: БИ 456906
Лекарство: БИ 456906
Раствор для инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Совокупное число [N (%)] пациентов, исключенных из программы повышения титрования по схеме повышения титрования
Временное ограничение: До 132 дней
До 132 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUC0-168 (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в интервале времени от 0 до 168 ч)
Временное ограничение: До 168 часов
До 168 часов
Cmax (максимальная измеренная концентрация аналита в плазме) после первой дозы
Временное ограничение: До 132 дней
До 132 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 апреля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1404-0003
  • 2018-000250-22 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Клинические исследования, спонсируемые Берингер Ингельхайм, фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену необработанными данными клинических исследований и документами клинических исследований, за исключением следующих исключений: 1. Исследования продуктов, лицензия на которые не принадлежит компании «Берингер Ингельхайм»; 2. исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека; 3. Исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (из-за ограничений с анонимностью). Заявители могут использовать следующую ссылку: http://trials.boehringer-ingelheim.com/ чтобы: 1. найти информацию, чтобы запросить доступ к данным клинических исследований для перечисленных исследований. 2. запросить доступ к документам клинических исследований, которые соответствуют критериям, и после подписания «Соглашения об обмене документами».

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться